Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин для уменьшения желудочковых аритмий (CLARIDI)

17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Снижение уровня холестерина и рецидивы аритмии после имплантации внутреннего дефибриллятора (CLARIDI)

Оценить у пациентов с ИБС [ишемическая болезнь сердца] и имплантируемых дефибрилляторов влияние аторвастатина в дозе 80 мг по сравнению с плацебо на первый рецидив желудочковой аритмии (желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, требующая вмешательства ИКД [имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор]) в течение одного года после рандомизация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Греция
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Греция
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми субъектами были мужчины или женщины в возрасте > 18 лет с клинически подтвержденным заболеванием коронарной артерии и опасными для жизни желудочковыми аритмиями, которые соответствовали следующим критериям:
  • Имплантировали имплантацию ИКД или имплантировали ИКД в течение 1 месяца в соответствии с практическими рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) класса I по терапии ИКД

ИЛИ

  • Уже лечились ИКД по показаниям АКК/АГА класса I в течение более одного месяца, при условии, что они получали по крайней мере одно соответствующее вмешательство ИКД (шоковая или антитахикардиальная стимуляция (АТС) при желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков) в течение предшествующих шести месяцев

Критерий исключения:

  • Больные с желудочковыми аритмиями в острой фазе инфаркта миокарда (первые 48 часов).
  • Больные с непрекращающейся желудочковой тахикардией.
  • Пациенты с желудочковыми аритмиями без основного заболевания коронарной артерии.
  • Пациенты с транзиторной или обратимой причиной желудочковых аритмий (включая значительные нарушения электролитного баланса или лекарственную проаритмию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить у пациентов с ИБС и имплантированным дефибриллятором влияние аторвастатина 80 мг по сравнению с плацебо на первый рецидив желудочковой аритмии после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Комбинированная общая смертность и серьезные сердечно-сосудистые события.
Основные сердечно-сосудистые события включают острый инфаркт миокарда, инсульт и ЧТКА [чрескожную коронарную ангиопластику] (со стентированием или без него) или АКШ [аортокоронарное шунтирование] (АКШ уже предусмотрено на момент рандомизации).
Общее количество соответствующих вмешательств ИКД при желудочковых аритмиях и общее количество эпизодов грозы.
Эпизод электрического шторма определяется как возникновение в течение 24 часов трех или более желудочковых аритмий, требующих вмешательства ИКД.
Суммарная общая смертность, основные сердечно-сосудистые события и общее количество соответствующих вмешательств ИКД при желудочковых аритмиях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2581020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться