Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin for reduksjon av ventrikulære arytmier (CLARIDI)

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kolesterolsenkende og tilbakefall av arytmier etter intern defibrillatorimplantasjon (CLARIDI)

For å vurdere hos pasienter med CAD [koronararteriesykdom] og en implanterbar defibrillator effekten av atorvastatin 80 mg versus placebo på det første tilbakefall av en ventrikulær arytmi (ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som krever ICD [implanterbar kardioverter-defibrillator]) innen ett år etter intervensjon. randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Hellas
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer var mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder >18 år, med klinisk dokumentert koronarsykdom og livstruende ventrikulære arytmier som oppfylte følgende kriterier:
  • Var planlagt for en ICD-implantasjon eller hadde en ICD-implantasjon innen 1 måned, i henhold til klasse I American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) praksisretningslinjer for ICD-terapi

ELLER

  • Ble allerede behandlet med en ICD for en klasse I ACC/AHA-indikasjon i mer enn én måned, forutsatt at de mottok minst én passende ICD-intervensjon (sjokk- eller antitakykardi-pacing (ATP) for ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) i løpet av de foregående seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ventrikulære arytmier i den akutte fasen av hjerteinfarkt (første 48 timer).
  • Pasienter med uopphørlig ventrikkeltakykardi.
  • Pasienter med ventrikulære arytmier uten underliggende koronarsykdom.
  • Pasienter med forbigående eller reversibel årsak til ventrikulære arytmier (inkludert betydelige elektrolyttforstyrrelser eller legemiddelindusert proarytmi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere hos pasienter med CAD og en implanterbar defibrillator effekten av atorvastatin 80 mg versus placebo på første tilbakefall av en ventrikulær arytmi etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kombinert total dødelighet og store kardiovaskulære hendelser.
Større kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og PTCA [perkutan koronar angioplastikk] (med eller uten stenting) eller CABG [koronararterie-bypassgraft] (CABG allerede forutsett ved randomiseringsøyeblikket).
Totalt antall passende ICD-intervensjoner for ventrikulære arytmier og totalt antall episoder med elektrisk storm.
En episode med elektrisk storm er definert som forekomst innen 24 timer av tre eller flere ventrikulære arytmier som krever ICD-intervensjon.
Kombinert total dødelighet, store kardiovaskulære hendelser og totalt antall passende ICD-intervensjoner for ventrikulære arytmier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2581020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere