Atorvastatin til reduktion af ventrikulære arytmier (CLARIDI)
17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kolesterolsænkning og gentagelser af arytmier efter intern defibrillatorimplantation (CLARIDI)
At vurdere effekten af atorvastatin 80 mg versus placebo hos patienter med CAD [koronararteriesygdom] og en implanterbar defibrillator på det første tilbagefald af en ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, der kræver ICD [implantabel cardioverter-defibrillator]) randomisering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
Antwerpen, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
Brugge, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgien
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Pfizer Investigational Site
-
Crete, Grækenland
- Pfizer Investigational Site
-
RIO Patra, Grækenland
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner var mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder >18 år, med klinisk dokumenteret koronararteriesygdom og livstruende ventrikulære arytmier, som opfyldte følgende kriterier:
- Var planlagt til en ICD-implantation eller havde en ICD-implantation inden for 1 måned, ifølge klasse I American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) praksisretningslinjer for ICD-terapi
ELLER
- Blev allerede behandlet med en ICD for en klasse I ACC/AHA-indikation i mere end en måned, forudsat at de modtog mindst én passende ICD-intervention (chok- eller antitakykardistimulering (ATP) for ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation) i løbet af de foregående seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ventrikulære arytmier i den akutte fase af myokardieinfarkt (første 48 timer).
- Patienter med uophørlig ventrikulær takykardi.
- Patienter med ventrikulære arytmier uden underliggende koronararteriesygdom.
- Patienter med en forbigående eller reversibel årsag til ventrikulære arytmier (herunder betydelige elektrolytforstyrrelser eller lægemiddelinduceret proarytmi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere effekten af atorvastatin 80 mg versus placebo hos patienter med CAD og en implanterbar defibrillator på det første tilbagefald af en ventrikulær arytmi efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kombineret total dødelighed og større kardiovaskulære hændelser.
|
|
Større kardiovaskulære hændelser omfatter akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og PTCA [perkutan koronar angioplastik] (med eller uden stenting) eller CABG [koronararterie-bypassgraft] (CABG allerede forudset på randomiseringsøjeblikket).
|
|
Samlet antal passende ICD-interventioner for ventrikulære arytmier og det samlede antal episoder af elektrisk storm.
|
|
En episode af elektrisk storm er defineret som forekomsten inden for 24 timer af tre eller flere ventrikulære arytmier, der kræver ICD-intervention.
|
|
Kombineret total dødelighed, større kardiovaskulære hændelser og samlet antal passende ICD-interventioner for ventrikulære arytmier.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2007
Først opslået (Skøn)
6. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2581020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .