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Atorvastatine pour la réduction des arythmies ventriculaires (CLARIDI)

17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Abaissement du cholestérol et récidives d'arythmie après l'implantation d'un défibrillateur interne (CLARIDI)

Évaluer chez les patients atteints de CAD [maladie coronarienne] et porteurs d'un défibrillateur implantable l'effet de l'atorvastatine 80 mg versus placebo sur la première récidive d'une arythmie ventriculaire (tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire nécessitant l'intervention d'un DAI [défibrillateur automatique implantable]) dans l'année suivant randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Grèce
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles étaient des sujets masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans, atteints d'une maladie coronarienne cliniquement documentée et d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles qui répondaient aux critères suivants :
  • Étaient programmés pour une implantation de DAI ou avaient une implantation de DAI dans un délai d'un mois, selon les directives de pratique de classe I de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour le traitement par DAI

OU

  • Ont déjà été traités avec un DAI pour une indication ACC/AHA de classe I pendant plus d'un mois, à condition d'avoir reçu au moins une intervention DAI appropriée (choc ou stimulation antitachycardique (ATP) pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire) au cours des six mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des arythmies ventriculaires dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (premières 48 heures).
  • Patients atteints de tachycardie ventriculaire incessante.
  • Patients présentant des arythmies ventriculaires sans maladie coronarienne sous-jacente.
  • Patients présentant une cause transitoire ou réversible d'arythmies ventriculaires (y compris des troubles électrolytiques importants ou une proarythmie induite par des médicaments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer chez les patients atteints de coronaropathie et porteurs d'un défibrillateur implantable l'effet de l'atorvastatine 80 mg versus placebo sur la première récidive d'une arythmie ventriculaire après randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité totale et événements cardiovasculaires majeurs combinés.
Les événements cardiovasculaires majeurs incluent l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et l'ACTP [angioplastie coronarienne percutanée] (avec ou sans pose de stent) ou PAC [pontage aortocoronarien] (PAC déjà prévu au moment de la randomisation).
Nombre total d'interventions DAI appropriées pour les arythmies ventriculaires et nombre total d'épisodes d'orage électrique.
Un épisode d'orage électrique est défini comme la survenue dans les 24 heures de trois arythmies ventriculaires ou plus nécessitant l'intervention d'un DAI.
Mortalité totale combinée, événements cardiovasculaires majeurs et nombre total d'interventions DCI appropriées pour les arythmies ventriculaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2007

Première publication (Estimation)

6 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2581020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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