Atorvastatin pro snížení ventrikulárních arytmií (CLARIDI)
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Snížení cholesterolu a recidivy arytmie po implantaci interního defibrilátoru (CLARIDI)
Zhodnotit u pacientů s ICHS [onemocněním koronárních tepen] a implantabilním defibrilátorem účinek atorvastatinu 80 mg oproti placebu na první recidivu komorové arytmie (ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující intervenci ICD [implantabilní kardioverter defibrilátor]) během jednoho roku po randomizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Antwerpen, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Brugge, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Pfizer Investigational Site
-
Crete, Řecko
- Pfizer Investigational Site
-
RIO Patra, Řecko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými subjekty byli muži nebo ženy, věk >18 let, s klinicky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen a život ohrožujícími ventrikulárními arytmiemi, kteří splnili následující kritéria:
- Byla u nich naplánována implantace ICD nebo jim byla implantace ICD provedena do 1 měsíce podle praktických pokynů Americké kardiologické akademie/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) třídy I pro terapii ICD
NEBO
- již byli léčeni ICD pro indikaci ACC/AHA třídy I po dobu delší než jeden měsíc za předpokladu, že během předchozích šesti měsíců podstoupili alespoň jednu vhodnou intervenci ICD (šoková nebo antitachykardická stimulace (ATP) pro komorovou tachykardii nebo komorovou fibrilaci)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorovými arytmiemi v akutní fázi infarktu myokardu (prvních 48 hodin).
- Pacienti s neustálou komorovou tachykardií.
- Pacienti s ventrikulárními arytmiemi bez základního onemocnění koronárních tepen.
- Pacienti s přechodnou nebo reverzibilní příčinou ventrikulárních arytmií (včetně významných poruch elektrolytů nebo proarytmie vyvolané léky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit u pacientů s ICHS a implantabilním defibrilátorem účinek atorvastatinu 80 mg oproti placebu na první recidivu ventrikulární arytmie po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kombinovaná celková mortalita a velké kardiovaskulární příhody.
|
|
Mezi hlavní kardiovaskulární příhody patří akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a PTCA [perkutánní koronární angioplastika] (se stentováním nebo bez něj) nebo CABG [bypass koronární artérie] (CABG již předpokládaný v okamžiku randomizace).
|
|
Celkový počet vhodných intervencí ICD pro komorové arytmie a celkový počet epizod elektrické bouře.
|
|
Epizoda elektrické bouře je definována jako výskyt tří nebo více komorových arytmií vyžadujících zásah ICD během 24 hodin.
|
|
Kombinovaná celková mortalita, velké kardiovaskulární příhody a celkový počet vhodných intervencí ICD pro komorové arytmie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2581020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .