悪性褐色細胞腫/傍神経節腫患者における Iobenguane (MIBG) I 131 の第 1 相試験
2016年6月13日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
悪性褐色細胞腫/傍神経節腫患者におけるウルトラトレース イオベングアン I 131 の最大耐用量、線量測定、安全性、および有効性を評価する第 I 相試験
この研究の目的は、悪性褐色細胞腫または傍神経節腫の患者においてイオベングアン I 131 が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、もともと第 1/2 相試験として設計されました。
フェーズ 1 の患者は、少量の治験薬を投与され、腫瘍が薬を吸収するかどうかを確認しました。
患者の腫瘍が薬を吸収した場合、患者は1回の治療用量を受けました。
フェーズ 1 の部分では、研究は 3 + 3 の用量漸増デザインを採用しました。
第 1 相部分への登録は、許容できない毒性を引き起こすことなく患者に投与できる最高用量を研究者が発見したと確信した時点で完了することになっていました。
この用量は、最大耐量 (MTD) と呼ばれます。
研究の用量漸増段階で行われた食品医薬品局 (FDA) との話し合いに続いて、MTD が特定された時点で試験を終了するようにプロトコルが修正されました。
試験の第 2 相安全性/有効性段階は、2009 年 3 月に FDA との特別プロトコル評価契約に基づき、プロトコル MIP IB12B として主要評価項目を修正して実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的確認による副腎褐色細胞腫または副腎外傍神経節腫のいずれかの診断または無血漿メタネフリンおよびカテコールアミン/メタネフリンの24時間尿検査
- 疾患が転移性であるか、手術後に再発した
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴（MR）スキャンで少なくとも1つの測定可能な病変が観察された 治験薬の初回投与前の4週間以内に実行されたスキャン
- Ultratrace iobenguane I 131スキャンでも、少なくとも1つの既知の腫瘍部位が見られます
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
- 18歳以上である
- -女性の場合、既往歴（例：卵管結紮または子宮摘出術）によって記録されているように出産の可能性がない、または月経のない最低1年間の閉経後です
- 出産の可能性のある女性で、イオベングアン I 131 を受ける前の 48 時間以内に血清 b-HCG 妊娠検査が陰性である場合
- Ultratrace iobenguane I 131の治療用量の投与後1年間、妊娠しないことに同意する女性および子供をもうけないことに同意する男性。 Ultratrace iobenguane I 131 の治療用量の投与後、最初の 1 年間は、女性と男性の両方が許容される避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 授乳中の女性
- -CT / MRスキャンによる活動性CNS病変 研究登録から3か月以内
- ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV 心不全
- -研究登録から6か月以内に以前の全身放射線療法を受けた
- -以前に全身放射線療法を施行した
- 骨髄の 25% 以上に外部ビーム放射線療法を受けた
- -研究登録から30日以内に以前の化学療法を投与した
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが60未満
- 血小板が 100,000/uL 未満
- 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/uL 未満
- 血清クレアチニンが1.5mg/dL以上
- 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上
- AST/SGOTまたはALT/SGPTが正常上限の2.5倍以上
- -この研究への入院前30日以内に治療用治験化合物および/または医療機器を受け取った
- -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究および/または投与後のフォローアップ検査を完了する可能性を大幅に減少させる病状またはその他の状況があります
- -治験責任医師によって、患者が臨床的に研究に不適切であると判断された。
- イオベングアン I 131 の取り込みを阻害する薬を服用している:
- -登録前2週間以内のフェノチアジンまたはうっ血除去薬;また、
- -登録前6週間以内の三環系抗うつ薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
Ultratrace iobenguane I 131 の投与は 6.0 mCi/kg で開始し、MTD を確立するために 1.0 mCi/kg ずつ増加させました。
MTD は、用量制限毒性 (DLT) によりエスカレーションが停止するレベルのすぐ下の用量です。
さらに3人の患者がMTDで治療を受け、合計6人になります。
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フェーズ I: 用量漸増プロトコル フェーズ II: 治療用量での治療スケジュール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ultratrace Iobenguane I 131 の MTD
時間枠：治療後6週間の投与
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この研究では主要な有効性エンドポイントは定義されていませんが、悪性褐色細胞腫/傍神経節腫患者におけるウルトラトレース イオベングアン I 131 の MTD (有効性パラメーターではなく安全性) が主要な目的です。
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治療後6週間の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Molecular Insight Pharmaceuticals、MIP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。