Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 jobenguanu (MIBG) I 131 u pacjentów ze złośliwym guzem chromochłonnym/paraanglioma

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I oceniające maksymalną tolerowaną dawkę, dozymetrię, bezpieczeństwo i skuteczność Iobenguanu I 131 Ultratrace u pacjentów ze złośliwym guzem chromochłonnym/paraanglioma

Celem tego badania jest ustalenie, czy jobenguane I 131 jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów ze złośliwym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostało to pierwotnie zaprojektowane jako badanie fazy 1/2. Pacjenci fazy 1 otrzymali małą dawkę badanego leku, aby sprawdzić, czy guzy wchłaniają lek. Jeśli guzy pacjenta wchłonęły lek, wówczas pacjent otrzymał jedną dawkę terapeutyczną. W części fazy 1 badanie wykorzystywało schemat eskalacji dawki 3 + 3. Rejestracja do fazy 1 miała zostać zakończona, gdy badacze uznali, że znaleźli najwyższą dawkę, jaką mogli podać pacjentom bez powodowania niedopuszczalnej toksyczności. Dawka ta nazywana jest maksymalną tolerowaną dawką (MTD). Po dyskusjach z Food and Drug Administration (FDA), które miały miejsce podczas etapu zwiększania dawki w badaniu, protokół został zmieniony w celu zakończenia badania po zidentyfikowaniu MTD. Faza 2 badania dotycząca bezpieczeństwa/skuteczności została przeprowadzona z modyfikacją pierwszorzędowego punktu końcowego jako Protokół MIP IB12B, zgodnie z Umową dotyczącą oceny protokołu specjalnego z FDA w marcu 2009 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie guza chromochłonnego nadnerczy lub przyzwojaka pozanadnerczowego na podstawie potwierdzenia histologicznego LUB metanefryny bez osocza i 24-godzinnego badania moczu na katecholaminy/metanefryny
  • Choroba jest przerzutowa lub nawróciła po operacji
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana widoczna w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MR) wykonanym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Co najmniej jedno znane miejsce guza jest również widoczne na skanie Ultratrace iobenguane I 131
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Jeśli jest kobietą, to nie może zajść w ciążę, co zostało udokumentowane w wywiadzie (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub jest po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego b-HCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem jobenguanu I 131
  • Kobiety, które zgadzają się nie zachodzić w ciążę i mężczyźni, którzy zgadzają się nie płodzić dziecka w okresie 1 roku po dawce terapeutycznej Ultratrace iobenguane I 131. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń w ciągu pierwszego roku po dawce terapeutycznej Ultratrace iobenguane I 131.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Aktywne zmiany w OUN w badaniu CT/MR w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą systemową radioterapię w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zastosowano wcześniej radioterapię całego ciała
  • Otrzymano radioterapię wiązką zewnętrzną do ponad 25 procent szpiku kostnego
  • Podano wcześniej chemioterapię w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Stan sprawności Karnofsky'ego jest mniejszy niż 60
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) jest mniejsza niż 1500/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 mg/dl
  • Całkowita bilirubina jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT jest ponad 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Otrzymał badany związek terapeutyczny i/lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania
  • Czy ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki
  • Badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania.
  • Otrzymał lek hamujący wchłanianie jobenguanu I 131:
  • fenotiazyny lub leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; Lub,
  • trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Dawkowanie Ultratrace iobenguane I 131 rozpoczęto od 6,0 ​​mCi/kg i zwiększano o 1,0 mCi/kg w celu ustalenia MTD. MTD to dawka bezpośrednio poniżej poziomu, przy którym eskalacja zatrzymuje się z powodu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Dodatkowych 3 pacjentów ma być leczonych w MTD, w sumie 6.
Lek: Ultratrace Iobenguane (MIBG) I 131
Faza I: Protokół zwiększania dawki Faza II: Schemat leczenia w dawce terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Ultratrace Iobenguane I 131
  • Azedra Ultratrace (iobenguane I 131)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD Ultratrace Iobenguane I 131
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce terapeutycznej
Chociaż w tym badaniu nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, głównym celem jest MTD Ultratrace iobenguane I 131 u pacjentów ze złośliwym guzem chromochłonnym/przyzwojakiem (parametr dotyczący bezpieczeństwa, a nie skuteczności).
6 tygodni po dawce terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Molecular Insight Pharmaceuticals, MIP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIP-IB12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj