Étude de phase 1 sur l'iobenguane (MIBG) I 131 chez des patients atteints de phéochromocytome malin/paragangliome

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de phéochromocytome surrénalien ou de paragangliome extra-surrénalien par confirmation histologique OU métanéphrines sans plasma et test d'urine de 24 heures pour les catécholamines / métanéphrines
• La maladie est métastatique ou a récidivé après une intervention chirurgicale
• Au moins une lésion mesurable vue par tomodensitométrie (TDM) ou échographie par résonance magnétique (IRM) réalisée dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Au moins un site tumoral connu est également visible sur Ultratrace iobenguane I 131 scan
• Fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer aux exigences du protocole
• Avoir au moins 18 ans
• S'il s'agit d'une femme, alors pas en âge de procréer comme documenté par l'histoire (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie) ou est post-ménopausique avec un minimum d'un an sans règles
• Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse sérique b-HCG négatif dans les 48 heures précédant la réception de l'iobenguane I 131
• Femmes qui s'engagent à ne pas devenir enceintes et hommes qui s'engagent à ne pas avoir d'enfant pendant la période de 1 an suivant la dose thérapeutique d'Ultratrace iobenguane I 131. Les femmes et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable au cours de la première année suivant la dose thérapeutique d'Ultratrace iobenguane I 131.

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui allaitent
• Lésions actives du SNC par tomodensitométrie/IRM dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
• Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
• A reçu une radiothérapie systémique antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
• A déjà reçu une radiothérapie du corps entier
• A reçu une radiothérapie externe sur plus de 25 % de la moelle osseuse
• Chimiothérapie antérieure administrée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Le statut de performance de Karnofsky est inférieur à 60
• Les plaquettes sont inférieures à 100 000/uL
• Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est inférieur à 1 500/uL
• La créatinine sérique est supérieure à 1,5 mg/dL
• La bilirubine totale est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• AST/SGOT ou ALT/SGPT est supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• A reçu un composé expérimental thérapeutique et / ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'admission à cette étude
• A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose
• Est déterminé par l'investigateur que le patient est cliniquement inapte à l'étude.
• A reçu un médicament inhibant la captation de l'iobenguane I 131 :
• phénothiazines ou décongestionnants dans les 2 semaines précédant l'inscription ; ou,
• un antidépresseur tricyclique dans les 6 semaines précédant l'inscription.