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Studio di fase 1 su Iobenguane (MIBG) I 131 in pazienti con feocromocitoma maligno/paraganglioma

13 giugno 2016 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I che valuta la dose massima tollerata, la dosimetria, la sicurezza e l'efficacia di Ultratrace Iobenguane I 131 in pazienti con feocromocitoma/paraganglioma maligno

Lo scopo di questo studio è determinare se iobenguane I 131 è sicuro ed efficace nei pazienti con feocromocitoma maligno o paraganglioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato originariamente progettato come uno studio di fase 1/2. I pazienti di fase 1 hanno ricevuto una piccola dose del farmaco in studio per vedere se i tumori assorbono il farmaco. Se i tumori del paziente hanno assorbito il farmaco, il paziente ha ricevuto una dose terapeutica. Nella parte della fase 1, lo studio ha utilizzato un progetto di escalation della dose 3 + 3. L'arruolamento nella fase 1 doveva essere completato una volta che i ricercatori ritenessero di aver trovato la dose più alta che potevano somministrare ai pazienti senza causare una tossicità inaccettabile. Questa dose è chiamata la dose massima tollerata (MTD). A seguito delle discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) che si sono verificate durante la fase di aumento della dose dello studio, il protocollo è stato modificato per concludere lo studio dopo l'identificazione dell'MTD. La fase 2 di sicurezza/efficacia dello studio è stata condotta con modifiche dell'endpoint primario come protocollo MIP IB12B, con accordo di valutazione del protocollo speciale con la FDA nel marzo 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di feocromocitoma surrenale o paraganglioma extra-surrenale mediante conferma istologica OPPURE metanefrine plasmatiche libere e test delle urine delle 24 ore per catecolamine/metanefrine
  • La malattia è metastatica o si è ripresentata dopo l'intervento chirurgico
  • Almeno una lesione misurabile osservata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) eseguita entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Almeno un sito tumorale noto è visibile anche sulla scansione Ultratrace iobenguane I 131
  • Fornire il consenso informato scritto e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Se femmina, quindi non potenzialmente fertile come documentato dall'anamnesi (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia) o è in post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
  • Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza per b-HCG sierico negativo entro 48 ore prima di ricevere iobenguano I 131
  • Donne che accettano di non iniziare una gravidanza e uomini che accettano di non procreare durante il periodo di 1 anno successivo alla dose terapeutica di Ultratrace iobenguane I 131. Sia le femmine che i maschi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il primo anno successivo alla dose terapeutica di Ultratrace iobenguane I 131.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Lesioni attive del SNC mediante scansione TC/RM entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
  • - Ricevuto qualsiasi precedente radioterapia sistemica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Somministrato prima radioterapia di tutto il corpo
  • Radioterapia a fasci esterni ricevuta su più del 25% del midollo osseo
  • Somministrato precedente chemioterapia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Il performance status di Karnofsky è inferiore a 60
  • Le piastrine sono inferiori a 100.000/uL
  • La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 1.500/uL
  • La creatinina sierica è superiore a 1,5 mg/dL
  • La bilirubina totale è maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma
  • AST/SGOT o ALT/SGPT è maggiore di 2,5 volte il limite superiore del normale
  • - Ha ricevuto un composto sperimentale terapeutico e/o un dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio
  • Ha qualsiasi condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose
  • Viene determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto allo studio.
  • Ha ricevuto un farmaco che inibisce l'assorbimento di iobenguano I 131:
  • fenotiazine o decongestionanti entro 2 settimane prima dell'arruolamento; O,
  • un antidepressivo triciclico entro 6 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Il dosaggio di Ultratrace iobenguane I 131 è iniziato a 6,0 mCi/kg ed è aumentato con incrementi di 1,0 mCi/kg per stabilire la MTD. L'MTD è la dose immediatamente al di sotto del livello al quale l'escalation si interrompe a causa della tossicità dose-limitante (DLT). Altri 3 pazienti devono essere curati presso il MTD, per un totale di 6.
Droga: Ultratrace iobenguano (MIBG) I 131
Fase I: Protocollo di aumento della dose Fase II: Schema di trattamento alla dose terapeutica
Altri nomi:
  • Ultratrace iobenguano I 131
  • Azedra Ultratrace (iobenguano I 131)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di Ultratrace Iobenguane I 131
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose di terapia
Sebbene non sia stato definito alcun endpoint primario di efficacia per questo studio, l'MTD di Ultratrace iobenguane I 131 in pazienti con feocromocitoma/paraganglioma maligno (un parametro di sicurezza piuttosto che di efficacia) è l'obiettivo primario.
6 settimane dopo la dose di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Molecular Insight Pharmaceuticals, MIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIP-IB12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultratrace iobenguano (MIBG) I 131

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