Fase 1-studie van Iobenguaan (MIBG) I 131 bij patiënten met maligne feochromocytoom/paraganglioom

Inclusiecriteria:

• Een diagnose hebben van bijnier feochromocytoom of extra-bijnier paraganglioom door histologische bevestiging OF plasmavrije metanephrines en 24-uurs urinetest voor catecholamines/metanephrines
• De ziekte is uitgezaaid of is teruggekomen na een operatie
• Ten minste één meetbare laesie gezien door computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) scan uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ten minste één bekende tumorplaats wordt ook gezien op de Ultratrace iobenguaan I 131-scan
• Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en zijn bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
• Zijn minimaal 18 jaar oud
• Als vrouw, dan niet in de vruchtbare leeftijd zoals gedocumenteerd door de geschiedenis (bijv. Afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal is met minimaal 1 jaar zonder menstruatie
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum-b-HCG-zwangerschapstest heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van iobenguaan I 131
• Vrouwen die ermee instemmen niet zwanger te worden en mannen die ermee instemmen geen kind te verwekken gedurende de periode van 1 jaar na de therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131. Zowel vrouwen als mannen moeten gedurende het eerste jaar na de therapeutische dosis Ultratrace iobenguaan I 131 een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die borstvoeding geven
• Actieve CZS-laesies door CT/MR-scanning binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
• New York Heart Association klasse III-IV hartfalen
• Eerdere systemische radiotherapie ontvangen binnen 6 maanden na deelname aan de studie
• Eerdere bestralingstherapie voor het hele lichaam toegediend
• Kreeg uitwendige radiotherapie tot meer dan 25 procent van het beenmerg
• Eerdere chemotherapie toegediend binnen 30 dagen na deelname aan de studie
• De prestatiestatus van Karnofsky is minder dan 60
• Bloedplaatjes zijn minder dan 100.000/uL
• Het absolute aantal neutrofielen (ANC) is minder dan 1.500/uL
• Serumcreatinine is hoger dan 1,5 mg/dL
• Totaal bilirubine is meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• AST/SGOT of ALT/SGPT is meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
• Heeft binnen 30 dagen vóór opname in deze studie een therapeutisch onderzoeksmiddel en/of medisch hulpmiddel gekregen
• Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na de dosis aanzienlijk zouden verkleinen
• Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.
• Heeft een medicijn gekregen dat de opname van iobenguaan I 131 remt:
• fenothiazinen of decongestiva binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving; of,
• een tricyclisch antidepressivum binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.