Iobenguane (MIBG) I 131 在恶性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中的 1 期研究
2016年6月13日 更新者：Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
一项评估超微量 Iobenguane I 131 在恶性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中的最大耐受剂量、剂量测定、安全性和有效性的 I 期研究
本研究的目的是确定碘苯胍 I 131 对恶性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
这最初是作为 1/2 期研究设计的。
1 期患者接受小剂量研究药物，以观察肿瘤是否吸收药物。
如果患者的肿瘤吸收了药物，则患者接受一剂治疗剂量。
在第 1 阶段，该研究采用了 3 + 3 剂量递增设计。
一旦研究人员认为他们找到了可以给患者的最高剂量而不会引起不可接受的毒性，第一阶段的注册就将完成。
该剂量称为最大耐受剂量 (MTD)。
在研究的剂量递增阶段与美国食品和药物管理局 (FDA) 进行讨论后，对方案进行了修改，以在确定 MTD 后结束试验。
2009 年 3 月，根据与 FDA 达成的特别协议评估协议，将主要终点修改为协议 MIP IB12B，进行了该研究的第 2 阶段安全性/有效性阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过组织学确认或血浆游离肾上腺素和 24 小时尿液检测儿茶酚胺/肾上腺素来诊断肾上腺嗜铬细胞瘤或肾上腺外副神经节瘤
- 疾病转移或手术后复发
- 在研究药物首次给药前 4 周内通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 扫描至少观察到一个可测量的病灶
- 在 Ultratrace iobenguane I 131 扫描中也发现了至少一个已知的肿瘤部位
- 提供书面知情同意并愿意遵守协议要求
- 至少年满 18 岁
- 如果是女性，则根据病史（例如，输卵管结扎术或子宫切除术）记录的不具有生育能力，或者绝经后至少 1 年没有月经
- 如果有生育能力的女性，在接受碘苯胍 I 前 48 小时内血清 b-HCG 妊娠试验呈阴性 131
- 接受超微量碘苯胍 I 131 治疗剂量后 1 年内同意不怀孕的女性和同意不生育孩子的男性。 在服用治疗剂量的超微量碘苯胍 I 131 后的第一年内，女性和男性都必须使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 正在哺乳的女性
- 进入研究后 3 个月内通过 CT/MR 扫描发现活动性 CNS 病变
- 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭
- 在进入研究后 6 个月内接受过任何先前的全身放疗
- 既往接受过全身放射治疗
- 超过 25% 的骨髓接受了外照射放疗
- 在进入研究后 30 天内接受过化疗
- Karnofsky 性能状态小于 60
- 血小板低于 100,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1,500/uL
- 血清肌酐大于 1.5 mg/dL
- 总胆红素大于正常上限的 1.5 倍
- AST/SGOT 或 ALT/SGPT 大于正常上限的 2.5 倍
- 在参加本研究前 30 天内接受过治疗性研究化合物和/或医疗器械
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会
- 由研究者确定患者在临床上不适合研究。
- 接受过抑制碘苯胍 I 131 吸收的药物治疗：
- 入组前 2 周内使用吩噻嗪或减充血剂；或者，
- 入组前 6 周内服用三环类抗抑郁药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
Ultratrace iobenguane I 131 的剂量从 6.0 mCi/kg 开始，然后以 1.0 mCi/kg 的增量增加，以建立 MTD。
MTD 是低于因剂量限制性毒性 (DLT) 而停止升高的水平的剂量。
另外 3 名患者将在 MTD 接受治疗，总共 6 名。
|
第一阶段：剂量递增方案 第二阶段：治疗剂量的治疗方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ultratrace Iobenguane I 131 的 MTD
大体时间：治疗剂量后 6 周
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尽管本研究未定义主要疗效终点，但 Ultratrace iobenguane I 131 在恶性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中的 MTD（安全性而非疗效参数）是主要目标。
|
治疗剂量后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Molecular Insight Pharmaceuticals、MIP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月9日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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