악성 갈색세포종/부신경절종 환자를 대상으로 한 Iobenguane(MIBG) I 131의 1상 연구
2016년 6월 13일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
악성 갈색 세포종/부신경절종 환자에서 초미량 이오벤구아네 I 131의 최대 허용 용량, 선량 측정, 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구
본 연구의 목적은 iobenguane I 131이 악성 갈색 세포종 또는 부신경절종 환자에서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원래 1/2상 연구로 설계되었습니다.
1상 환자들은 종양이 약물을 흡수하는지 확인하기 위해 소량의 연구 약물을 투여 받았습니다.
환자의 종양이 약물을 흡수한 경우 환자는 1회 치료 용량을 받았습니다.
1상 부분에서 연구는 3 + 3 용량 증량 설계를 사용했습니다.
연구에서 허용할 수 없는 독성을 일으키지 않고 환자에게 투여할 수 있는 최대 용량을 찾았다고 믿게 되면 1상 부분에 대한 등록이 완료되었습니다.
이 용량을 최대 허용 용량(MTD)이라고 합니다.
연구의 용량 증량 단계에서 발생한 식품의약국(FDA)과의 논의에 따라 프로토콜은 MTD 확인 시 시험을 종료하도록 수정되었습니다.
연구의 2상 안전성/유효성 단계는 2009년 3월 FDA와의 특별 프로토콜 평가 계약에 따라 프로토콜 MIP IB12B로 1차 평가변수를 수정하여 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 확인 또는 무혈장 메타네프린 및 카테콜아민/메타네프린에 대한 24시간 소변 검사를 통해 부신 갈색세포종 또는 부신외 부신경절종 진단을 받음
- 질병이 전이되었거나 수술 후 재발함
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명(MR) 스캔에서 관찰된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- Ultratrace iobenguane I 131 스캔에서도 적어도 하나의 알려진 종양 부위가 보입니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 만 18세 이상
- 여성인 경우 병력(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술)으로 기록된 가임 가능성이 없거나 최소 1년 동안 월경 없이 폐경 후임
- 가임 여성의 경우, 이오벤구아네 I 131을 투여받기 전 48시간 이내에 혈청 b-HCG 임신 테스트 음성이 있는 경우
- Ultratrace iobenguane I 131의 치료 용량 이후 1년 동안 임신하지 않기로 동의한 여성과 아이를 낳지 않기로 동의한 남성. 여성과 남성 모두 Ultratrace iobenguane I 131의 치료 용량 후 첫 1년 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 간호중인 여성
- 연구 시작 3개월 이내에 CT/MR 스캐닝에 의한 활동성 CNS 병변
- New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전
- 연구 시작 6개월 이내에 이전 전신 방사선 요법을 받은 자
- 이전에 전신 방사선 치료를 받은 경우
- 골수의 25% 이상에 외부 빔 방사선 요법을 받음
- 연구 시작 30일 이내에 사전 화학 요법을 시행함
- Karnofsky 성능 상태는 60 미만입니다.
- 혈소판은 100,000/uL 미만입니다.
- 절대호중구수(ANC)는 1,500/uL 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT가 정상 상한치의 2.5배 이상
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 치료용 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 받았음
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료하고/하거나 투여 후 후속 검사를 수행할 기회를 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 자
- 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자가 결정함.
- 이오벤구아네 I 131의 흡수를 억제하는 약물을 투여받았습니다.
- 등록 전 2주 이내에 페노티아진 또는 충혈 완화제; 또는,
- 등록 전 6주 이내에 삼환계 항우울제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
Ultratrace iobenguane I 131의 투여는 6.0mCi/kg에서 시작하여 MTD를 설정하기 위해 1.0mCi/kg 증분으로 증가했습니다.
MTD는 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 상승이 멈추는 수준 바로 아래 용량입니다.
MTD에서 추가로 3명의 환자를 치료하여 총 6명을 치료할 예정입니다.
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1상: 용량 증량 프로토콜 2상: 치료 용량에서의 치료 일정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초미량 이오벤구아네 I 131의 MTD
기간: 치료 투여 후 6주
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이 연구에 대해 정의된 1차 효능 종점은 없지만 악성 갈색 세포종/부신경절종 환자에서 Ultratrace iobenguane I 131의 MTD(효능 매개변수보다는 안전성)가 1차 목표입니다.
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치료 투여 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Molecular Insight Pharmaceuticals, MIP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIP-IB12
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