Fáze 1 studie Iobenguane (MIBG) I 131 u pacientů s maligním feochromocytomem/paragangliomem

Kritéria pro zařazení:

• mít diagnózu buď adrenálního feochromocytomu nebo extraadrenálního paragangliomu histologickým potvrzením NEBO metanefriny bez plazmy a 24hodinovým testem moči na katecholaminy/metanefriny
• Onemocnění je metastatické nebo se opakovalo po operaci
• Alespoň jedna měřitelná léze pozorovaná pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR) provedená během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Alespoň jedno známé místo nádoru je také vidět na skenování Ultratrace iobenguane I 131
• Poskytněte písemný informovaný souhlas a jste ochotni splnit požadavky protokolu
• Jsou starší 18 let
• Pokud je žena, pak nemá potenciál otěhotnět, jak je dokumentováno v anamnéze (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo je po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
• Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test na b-HCG v séru do 48 hodin před podáním iobenguanu I 131
• Ženy, které souhlasí s tím, že neotěhotní, a muži, kteří souhlasí s tím, že nezplodí dítě během 1 roku po terapeutické dávce Ultratrace iobenguane I 131. Ženy i muži musí během prvního roku po terapeutické dávce Ultratrace iobenguane I 131 používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Kojící ženy
• Aktivní léze CNS pomocí CT/MR skenování do 3 měsíců od vstupu do studie
• Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
• Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou radioterapii do 6 měsíců od vstupu do studie
• Podána předchozí radiační terapie celého těla
• Podstoupila externí radioterapii více než 25 procent kostní dřeně
• Podána předchozí chemoterapie do 30 dnů od vstupu do studie
• Stav výkonu Karnofsky je nižší než 60
• Počet krevních destiček je menší než 100 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) je nižší než 1 500/ul
• Sérový kreatinin je vyšší než 1,5 mg/dl
• Celkový bilirubin je vyšší než 1,5násobek horní hranice normy
• AST/SGOT nebo ALT/SGPT je větší než 2,5násobek horní hranice normálu
• Obdržel terapeutickou zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek během 30 dnů před přijetím do této studie
• Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce
• Zkoušející určí, že pacient je klinicky nevhodný pro studii.
• Dostal lék, který inhibuje vychytávání iobenguanu I 131:
• fenothiaziny nebo dekongestanty během 2 týdnů před zařazením do studie; nebo,
• tricyklické antidepresivum do 6 týdnů před zařazením.