Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú Iobenguane (MIBG) I 131 vizsgálat rosszindulatú feochromocytomában/paragangliómában szenvedő betegeknél

2016. június 13. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú vizsgálat az Ultratrace Iobenguane I 131 maximális tolerálható dózisának, dozimetriájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rosszindulatú feochromocytomában/paragangliómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az iobenguán I 131 biztonságos és hatékony-e rosszindulatú pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt eredetileg 1/2 fázisú tanulmánynak tervezték. Az 1. fázisú betegek kis adag vizsgálati gyógyszert kaptak, hogy megnézzék, a daganatok felszívják-e a gyógyszert. Ha a beteg daganatai felszívták a gyógyszert, akkor a beteg egy terápiás dózist kapott. Az 1. fázisban a vizsgálat 3 + 3 dózis-eszkalációs elrendezést alkalmazott. Az 1. fázisba való beiratkozást akkor kellett befejezni, amikor a kutatások úgy vélték, hogy megtalálták a legmagasabb dózist, amelyet a betegeknek adhatnak anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitást okoznának. Ezt az adagot a maximális tolerált dózisnak (MTD) nevezik. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) folytatott megbeszéléseket követően, amelyek a vizsgálat dózisemelési szakaszában történtek, a protokollt úgy módosították, hogy a vizsgálatot az MTD azonosításával zárják le. A vizsgálat 2. fázisú biztonságossági/hatékonysági szakaszát az elsődleges végpont MIP IB12B protokoll szerinti módosításával végezték, az FDA-val 2009 márciusában kötött Különleges Protokoll Értékelési Megállapodás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellékvese pheochromocytoma vagy extra-adrenalis paraganglioma diagnózisa szövettani megerősítéssel VAGY plazmamentes metanefrinekkel és 24 órás vizeletvizsgálattal katekolaminokra/metanefrinekre
  • A betegség áttétes, vagy műtét után kiújult
  • Legalább egy mérhető elváltozás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül végeztek
  • Az Ultratrace iobenguane I 131 vizsgálaton legalább egy ismert tumorhely is látható
  • Adjon írásos beleegyezést, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Legalább 18 évesek
  • Ha nő, akkor nem fogamzóképes korú, amint azt az anamnézis dokumentálja (pl. petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), vagy posztmenopauzás, legalább 1 évig menstruáció nélkül
  • Ha egy fogamzóképes nő, akinek negatív szérum b-HCG terhességi tesztje van 48 órával az iobenguane I 131 beadása előtt
  • Nők, akik vállalják, hogy nem esnek teherbe, és férfiak, akik vállalják, hogy nem vállalnak gyermeket az Ultratrace iobenguane I 131 terápiás dózisát követő 1 éves időszakban. Mind a nőknek, mind a férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Ultratrace iobenguane I 131 terápiás adagját követő első évben.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nőstények
  • Aktív központi idegrendszeri elváltozások CT/MR-vizsgálattal a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
  • New York Heart Association III-IV osztályú szívelégtelenség
  • Bármilyen korábbi szisztémás sugárkezelésben részesült a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Előzetes teljes test sugárkezelésben részesült
  • A csontvelő több mint 25 százaléka külső sugárkezelésben részesült
  • Korábbi kemoterápiát kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • A Karnofsky teljesítmény státusza kevesebb, mint 60
  • A vérlemezkék kevesebb, mint 100 000/ul
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/uL
  • A szérum kreatinin értéke meghaladja az 1,5 mg/dl-t
  • A teljes bilirubin meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét
  • Az AST/SGOT vagy az ALT/SGPT nagyobb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Terápiás vizsgálati vegyületet és/vagy orvosi eszközt kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének, vagy a vizsgálat és/vagy a dózis utáni nyomon követési vizsgálatok befejezésének esélyét
  • A vizsgáló megállapítja, hogy a beteg klinikailag alkalmatlan a vizsgálatra.
  • Olyan gyógyszert kapott, amely gátolja az iobenguán I 131 felvételét:
  • fenotiazinok vagy dekongesztánsok a beiratkozást megelőző 2 héten belül; vagy,
  • triciklikus antidepresszánst a beiratkozást megelőző 6 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az Ultratrace iobenguane I 131 adagolása 6,0 mCi/kg-nál kezdődött, és 1,0 mCi/kg-os lépésekben emelkedett az MTD megállapítása érdekében. Az MTD az a dózis, amely közvetlenül azon szint alatt van, amelynél az eszkaláció a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) miatt megáll. További 3 beteget kell kezelni az MTD-n, összesen 6 beteget.
Drog: Ultratrace Iobenguane (MIBG) I 131
I. fázis: Dózisemelési protokoll II. fázis: Kezelési ütemterv terápiás dózisban
Más nevek:
  • Ultratrace Iobenguane I 131
  • Azedra Ultratrace (iobenguane I 131)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ultratrace Iobenguane I 131 MTD
Időkeret: 6 héttel a terápia adagolása után
Bár ehhez a vizsgálathoz nem határoztak meg elsődleges hatékonysági végpontot, az Ultratrace iobenguane I 131 MTD-je malignus pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegeknél (inkább biztonsági, mint hatékonysági paraméter) az elsődleges cél.
6 héttel a terápia adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Molecular Insight Pharmaceuticals, MIP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIP-IB12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultratrace Iobenguane (MIBG) I 131

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel