Phase-1-Studie mit Iobenguan (MIBG) I 131 bei Patienten mit malignem Phäochromozytom/Paragangliom

Einschlusskriterien:

• Diagnose entweder eines adrenalen Phäochromozytoms oder eines extra-adrenalen Paraganglioms durch histologische Bestätigung ODER plasmafreie Metanephrine und 24-Stunden-Urintest auf Katecholamine/Metanephrine
• Die Krankheit ist metastasiert oder ist nach der Operation wieder aufgetreten
• Mindestens eine messbare Läsion, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Scan gesehen wurde, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde
• Mindestens eine bekannte Tumorstelle ist auch auf dem Ultratrace Iobenguan I 131-Scan zu sehen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sind bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Mindestens 18 Jahre alt sind
• Wenn weiblich, dann nicht gebärfähig, wie durch die Anamnese dokumentiert (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Iobenguan I 131 einen negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest haben
• Frauen, die zustimmen, nicht schwanger zu werden, und Männer, die zustimmen, während des Zeitraums von 1 Jahr nach der therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguan I 131 kein Kind zu zeugen. Sowohl Frauen als auch Männer müssen im ersten Jahr nach der therapeutischen Dosis von Ultratrace Iobenguan I 131 eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen
• Aktive ZNS-Läsionen durch CT/MR-Scanning innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
• Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt eine vorherige systemische Strahlentherapie erhalten
• Verabreichte vorherige Ganzkörper-Strahlentherapie
• Erhaltene externe Bestrahlung von mehr als 25 Prozent des Knochenmarks
• Verabreichte vorherige Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Der Karnofsky-Leistungsstatus liegt unter 60
• Blutplättchen sind weniger als 100.000/uL
• Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt weniger als 1.500/μl
• Serum-Kreatinin ist größer als 1,5 mg/dL
• Das Gesamtbilirubin ist größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
• AST/SGOT oder ALT/SGPT ist größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine therapeutische Prüfsubstanz und/oder ein medizinisches Gerät erhalten
• Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und / oder Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis abzuschließen, erheblich verringern würden
• Wird vom Prüfarzt festgestellt, dass der Patient für die Studie klinisch ungeeignet ist.
• Hat ein Medikament erhalten, das die Aufnahme von Iobenguan I 131 hemmt:
• Phenothiazine oder abschwellende Mittel innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; oder,
• ein trizyklisches Antidepressivum innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.