Fase 1 undersøgelse af Iobenguane (MIBG) I 131 hos patienter med malignt fæokromocytom/paragangliom

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose af enten binyre-fæokromocytom eller ekstra-binyre-paragangliom ved histologisk bekræftelse ELLER plasmafrie metanephriner og 24-timers urintest for katekolaminer/metanephriner
• Sygdommen er metastatisk eller er vendt tilbage efter operationen
• Mindst én målbar læsion set ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) scanning udført inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mindst ét ​​kendt tumorsted ses også på Ultratrace iobenguane I 131-scanning
• Giv skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
• Er mindst 18 år
• Hvis hun er kvinde, er den ikke i den fødedygtige alder som dokumenteret af historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller er postmenopausal med mindst 1 år uden menstruation
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum b-HCG graviditetstest inden for 48 timer før modtagelse af iobenguane I 131
• Kvinder, der accepterer ikke at blive gravide, og mænd, der indvilliger i ikke at blive far til et barn i løbet af 1 års perioden efter den terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131. Både kvinder og mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af det første år efter den terapeutiske dosis af Ultratrace iobenguane I 131.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammer
• Aktive CNS-læsioner ved CT/MR-scanning inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
• New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
• Modtog enhver tidligere systemisk strålebehandling inden for 6 måneder efter studiestart
• Indgivet forudgående strålebehandling af hele kroppen
• Modtog ekstern strålebehandling til mere end 25 procent af knoglemarven
• Indgivet forudgående kemoterapi inden for 30 dage efter studiestart
• Karnofskys præstationsstatus er mindre end 60
• Blodplader er mindre end 100.000/uL
• Absolut neutrofiltal (ANC) er mindre end 1.500/uL
• Serumkreatinin er større end 1,5 mg/dL
• Total bilirubin er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
• AST/SGOT eller ALT/SGPT er større end 2,5 gange den øvre normalgrænse
• Har modtaget en terapeutisk undersøgelsesforbindelse og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
• Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis
• Er fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen.
• Har fået medicin, som hæmmer optagelsen af ​​iobenguane I 131:
• phenothiaziner eller dekongestanter inden for 2 uger før tilmelding; eller,
• et tricyklisk antidepressivum inden for 6 uger før tilmelding.