Fase 1-studie av Iobenguane (MIBG) I 131 hos pasienter med ondartet feokromocytom/paragangliom

Inklusjonskriterier:

• Har en diagnose av enten binyrefeokromocytom eller ekstra-adrenalt paragangliom ved histologisk bekreftelse ELLER plasmafrie metanefriner og 24-timers urinprøve for katekolaminer/metanefriner
• Sykdommen er metastatisk eller har kommet tilbake etter operasjonen
• Minst én målbar lesjon sett ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) skanning utført innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Minst ett kjent tumorsted er også sett på Ultratrace iobenguane I 131-skanning
• Gi skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
• Er minst 18 år
• Hvis kvinne, ikke i fertil alder som dokumentert av historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller er postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon
• Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ serum b-HCG graviditetstest innen 48 timer før hun får iobenguane I 131
• Kvinner som godtar å ikke bli gravide og menn som samtykker i å ikke få barn i løpet av 1 års perioden etter den terapeutiske dosen av Ultratrace iobenguane I 131. Både kvinner og menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av det første året etter den terapeutiske dosen av Ultratrace iobenguane I 131.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer
• Aktive CNS-lesjoner ved CT/MR-skanning innen 3 måneder etter studiestart
• New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
• Fikk tidligere systemisk strålebehandling innen 6 måneder etter studiestart
• Administrert tidligere strålebehandling av hele kroppen
• Mottok ekstern strålebehandling til mer enn 25 prosent av benmargen
• Administrerte tidligere kjemoterapi innen 30 dager etter studiestart
• Karnofskys ytelsesstatus er mindre enn 60
• Blodplater er mindre enn 100 000/uL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) er mindre enn 1500/uL
• Serumkreatinin er større enn 1,5 mg/dL
• Totalt bilirubin er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
• AST/SGOT eller ALT/SGPT er større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
• Har mottatt en terapeutisk undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før opptak til denne studien
• Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose
• Er fastslått av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien.
• Har mottatt en medisin som hemmer opptaket av iobenguane I 131:
• fenotiaziner eller dekongestanter innen 2 uker før påmelding; eller,
• et trisyklisk antidepressivum innen 6 uker før påmelding.