Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iobenguaanin (MIBG) I 131:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan Ultratrace Iobenguane I 131:n suurinta siedettyä annosta, dosimetriaa, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko iobenguaani I 131 turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on pahanlaatuinen feokromosytooma tai paragangliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli alun perin suunniteltu vaiheen 1/2 tutkimukseksi. Vaiheen 1 potilaat saivat pienen annoksen tutkimuslääkettä nähdäkseen absorboivatko kasvaimet lääkettä. Jos potilaan kasvaimet absorboivat lääkettä, potilas sai yhden terapeuttisen annoksen. Vaiheen 1 osassa tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa. Ilmoittautuminen vaiheen 1 osaan oli saatettava päätökseen, kun tutkimukset uskoivat löytäneensä suurimman annoksen, jonka he voivat antaa potilaille aiheuttamatta kohtuutonta myrkyllisyyttä. Tätä annosta kutsutaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa käytyjen keskustelujen jälkeen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa protokollaa muutettiin niin, että tutkimus saatiin päätökseen MTD:n tunnistamisen jälkeen. Tutkimuksen 2. vaiheen turvallisuus-/tehokkuusvaihe suoritettiin modifioimalla ensisijaiseen päätepisteeseen Protocol MIP IB12B, FDA:n kanssa maaliskuussa 2009 tehdyllä erityisprotokollan arviointisopimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu joko lisämunuaisen feokromosytooma tai lisämunuaisen ulkopuolinen paragangliooma histologisella vahvistuksella TAI plasmattomilla metanefriineillä ja 24 tunnin virtsatestillä katekoliamiinien/metanefriinien varalta
  • Sairaus on metastaattinen tai uusiutunut leikkauksen jälkeen
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka on havaittu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MR), joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ultratrace iobenguane I 131 -skannauksessa näkyy myös ainakin yksi tunnettu kasvainkohta
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja olet valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, kuten historiasta on dokumentoitu (esim. munanjohtimien sidonta tai kohdunpoisto) tai on postmenopausaalinen, vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin b-HCG-raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen iobenguaani I 131:n saamista
  • Naiset, jotka suostuvat olemaan raskaaksi ja miehet, jotka suostuvat olemaan synnyttämättä lasta 1 vuoden aikana Ultratrace iobenguane I 131:n terapeuttisen annoksen jälkeen. Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisen vuoden aikana Ultratrace iobenguane I 131:n terapeuttisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Aktiiviset keskushermostovauriot CT/MR-skannauksella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
  • Sai aiemman systeemisen sädehoidon 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Annettu aiempaa koko kehon sädehoitoa
  • Sai ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestä
  • Aikaisempaa kemoterapiaa annettiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on alle 60
  • Verihiutaleet ovat alle 100 000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1500/ul
  • Seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • AST/SGOT tai ALT/SGPT on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Hän on saanut terapeuttista tutkimusyhdistettä ja/tai lääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
  • hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset
  • Tutkija päättää, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen.
  • Hän on saanut lääkettä, joka estää jobenguaani I 131:n imeytymistä:
  • fenotiatsiinit tai dekongestantit 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; tai,
  • trisyklinen masennuslääke 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Ultratrace iobenguane I 131:n annostelu aloitettiin 6,0 mCi/kg:lla ja sitä lisättiin 1,0 mCi/kg:n lisäyksillä MTD:n määrittämiseksi. MTD on välittömästi sen tason alapuolella oleva annos, jolla eskaloituminen pysähtyy annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vuoksi. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 3 potilasta, yhteensä 6.
Lääke: Ultratrace Iobenguane (MIBG) I 131
Vaihe I: Annoksen korotusprotokolla Vaihe II: Hoitoaikataulu terapeuttisella annoksella
Muut nimet:
  • Ultratrace Iobenguane I 131
  • Azedra Ultratrace (iobenguane I 131)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultratrace Iobenguane I 131:n MTD
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoannoksen jälkeen
Vaikka tälle tutkimukselle ei määritetty ensisijaista tehon päätetapahtumaa, Ultratrace iobenguane I 131:n MTD potilailla, joilla on pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma (turvallisuusparametri ennemminkin kuin tehokkuusparametri), on ensisijainen tavoite.
6 viikkoa hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Molecular Insight Pharmaceuticals, MIP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIP-IB12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa