Estudo de Fase 1 de Iobenguane (MIBG) I 131 em Pacientes com Feocromocitoma/Paraganglioma Maligno

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de feocromocitoma adrenal ou paraganglioma extra-adrenal por confirmação histológica OU metanefrinas livres de plasma e teste de urina de 24 horas para catecolaminas/metanefrinas
• A doença é metastática ou recorreu após a cirurgia
• Pelo menos uma lesão mensurável observada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) realizada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Pelo menos um local de tumor conhecido também é observado na varredura Ultratrace iobenguane I 131
• Forneça consentimento informado por escrito e esteja disposto a cumprir os requisitos do protocolo
• Têm pelo menos 18 anos de idade
• Se for do sexo feminino, então não tem potencial para engravidar conforme documentado pela história (por exemplo, laqueadura ou histerectomia) ou está na pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação
• Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez b-HCG sérico negativo dentro de 48 horas antes de receber iobenguane I 131
• Mulheres que concordam em não engravidar e homens que concordam em não ter filhos durante o período de 1 ano após a dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131. Tanto mulheres quanto homens devem usar um método anticoncepcional aceitável durante o primeiro ano após a dose terapêutica de Ultratrace iobenguane I 131.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão amamentando
• Lesões ativas do SNC por tomografia computadorizada/ressonância magnética dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
• Recebeu qualquer radioterapia sistêmica anterior dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Administrou radioterapia anterior de corpo inteiro
• Recebeu radioterapia de feixe externo em mais de 25 por cento da medula óssea
• Administrou quimioterapia prévia dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• O status de desempenho de Karnofsky é inferior a 60
• As plaquetas são inferiores a 100.000/uL
• A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é inferior a 1.500/uL
• A creatinina sérica é superior a 1,5 mg/dL
• A bilirrubina total é superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• AST/SGOT ou ALT/SGPT é maior que 2,5 vezes o limite superior do normal
• Recebeu um composto experimental terapêutico e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo
• Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose
• É determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo.
• Recebeu um medicamento que inibe a absorção de iobenguano I 131:
• fenotiazinas ou descongestionantes dentro de 2 semanas antes da inscrição; ou,
• um antidepressivo tricíclico dentro de 6 semanas antes da inscrição.