Estudio de fase 1 de iobenguano (MIBG) I 131 en pacientes con feocromocitoma/paraganglioma maligno

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de feocromocitoma suprarrenal o paraganglioma extraadrenal por confirmación histológica O metanefrinas libres de plasma y análisis de orina de 24 horas para catecolaminas/metanefrinas
• La enfermedad es metastásica o ha recurrido después de la cirugía
• Al menos una lesión medible vista por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• También se observa al menos un sitio de tumor conocido en la exploración Ultratrace iobenguane I 131
• Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene al menos 18 años de edad
• Si es mujer, entonces no está en edad fértil según lo documentado por la historia (por ejemplo, ligadura de trompas o histerectomía) o es posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación
• Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo b-HCG en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a recibir iobenguano I 131
• Mujeres que aceptan no quedar embarazadas y hombres que aceptan no engendrar un hijo durante el período de 1 año posterior a la dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131. Tanto las mujeres como los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el primer año después de la dosis terapéutica de Ultratrace iobenguane I 131.

Criterio de exclusión:

• Hembras que están amamantando
• Lesiones activas del SNC por tomografía computarizada/resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association
• Recibió cualquier radioterapia sistémica previa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia de cuerpo entero administrada previamente
• Recibió radioterapia de haz externo en más del 25 por ciento de la médula ósea
• Quimioterapia previa administrada dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• El estado funcional de Karnofsky es inferior a 60
• Las plaquetas son menos de 100.000/uL
• El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es inferior a 1500/uL
• La creatinina sérica es superior a 1,5 mg/dL
• La bilirrubina total es superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• AST/SGOT o ALT/SGPT es superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Ha recibido un compuesto terapéutico en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio.
• Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
• El investigador determina que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio.
• Ha recibido un medicamento que inhibe la absorción de iobenguano I 131:
• fenotiazinas o descongestionantes dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; o,
• un antidepresivo tricíclico dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.