耐性ウイルスを持つHIV患者におけるダルナビル/リトナビル（DRV/r）、エトラビリン（ETV）およびラルテグラビル（MK-0518）の有効性を評価する臨床試験 (ANRS139 TRIO)

方法：ダルナビル/リトナビル、エトラビリンおよびMK-0518を含むレジメンを評価する第II相パイロット、前向き、非盲検、単群多中心臨床試験。可能であれば、NRTIおよびエンフビルチドを含む可能性のある最適化されたバックグラウンドレジメンと関連付けて、HIVを対象とする。感染患者 1 名が多剤耐性ウイルスとの併用抗レトロウイルス療法に失敗した。

治療戦略: 患者はラルテグラビル (MK-0518)、ダルナビル/リトナビル (TMC114/r)、エトラビリン (TMC125) を受け、可能であれば最適化されたバックグラウンド療法を受けます。

• ラルテグラビル (MK-0518) (400 mg x 2/日 = 400 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回)
• ダルナビル (600 mg x 2/日 = 300 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、食事と一緒に)
• リトナビル (100 mg x 2/日 = 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、食事とともに服用)
• エトラビリン (200 mg x 2/日 = 100 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、食事と一緒に)
• 可能であれば、最適化されたバックグラウンド療法: NRTI およびエンフビルチドは含まれる可能性がありますが、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) およびプロテアーゼ阻害剤 (PI) は含まれません。 NRTI の選択は臨床医の裁量に任されています。 エンフビルチドは、エンフビルチドの投与を受けていない患者に強く推奨されますが、臨床医に委ねられます。

主な結果：W24での治療目的分析におけるHIV RNAレベルが50コピー/ml未満の患者の割合。

副次アウトカム：48週目でHIV RNAレベルが50コピー/ml未満、24週目と48週目でHIV RNAレベルが400コピー/ml未満の患者の割合。ベースラインから 48 週目までの HIV RNA レベルの変化。 HIV プロウイルス DNA および 2LTR サークル HIV DNA は、ベースラインと 48 週目の間です。ウイルス学的失敗が発生した場合の耐性変異の数と種類。ベースラインと 48 週目の間での CD4 リンパ球数と割合の変化。 HIV感染の進行;研究レジメンの変更と中断の頻度。レジメン耐性を研究する。研究レジメンの順守。 4週目の治験薬の最低濃度と24週目のウイルス学的成功との関連。薬物動態サブスタディにおける第 1 週と第 4 週の間の治験薬の薬物動態パラメータの変化。

サンプルサイズ: 103 人の患者

登録期間：24週間

患者の参加期間: 52週間

2008 年 4 月には、延長追跡調査 (52 週から 96 週まで) が追加されました。