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Studio clinico per valutare l'efficacia di Darunavir/Ritonavir (DRV/r), Etravirina (ETV) e Raltegravir (MK-0518) in pazienti affetti da HIV con virus resistenti (ANRS139 TRIO)

16 settembre 2010 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di DRV/r(TMC 114/r), ETV(TMC 125) e MK-0518 in aggiunta all'OBT in pazienti con infezione da HIV-1 con opzioni terapeutiche limitate o assenti ANRS 139 TRIO

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di 3 nuovi farmaci antiretrovirali: darunavir, etravirina e MK-0518 (raltegravir) in pazienti con virus multiresistenti e opzioni terapeutiche limitate. A questa combinazione può essere aggiunto, se possibile, un regime di base ottimizzato che può includere inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) ed enfuvirtide. I pazienti saranno sottoposti a trattamento per 48 settimane e l'efficacia virologica sarà valutata alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Uno studio clinico pilota di fase II, prospettico, in aperto, multicentrico a braccio singolo per valutare un regime contenente darunavir/ritonavir, etravirina e MK-0518, se possibile associato a un regime di base ottimizzato che può includere NRTI ed enfuvirtide, nell'HIV- 1 paziente infetto che non ha risposto alla terapia antiretrovirale di combinazione con virus multiresistenti.

Strategia di trattamento: i pazienti riceveranno raltegravir (MK-0518), darunavir/ritonavir (TMC114/r) ed etravirina (TMC125) e, se possibile, una terapia di base ottimizzata.

  • raltegravir (MK-0518) (400 mg x 2/d = una pillola da 400 mg due volte al giorno)
  • darunavir (600 mg x 2/d= due compresse da 300 mg due volte al giorno durante il pasto)
  • ritonavir (100 mg x 2/d = una pillola da 100 mg due volte al giorno durante il pasto)
  • etravirina (200 mg x 2/d = due compresse da 100 mg due volte al giorno durante il pasto)
  • se possibile una terapia di base ottimizzata: può includere NRTI ed enfuvirtide ma non inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI). La scelta degli NRTI è lasciata alla discrezione del medico. L'enfuvirtide è altamente raccomandato nei pazienti naive all'enfuvirtide, ma è lasciato al medico.

Esito principale: percentuale di pazienti con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml in un'analisi intent to treat a S24.

Esiti secondari: proporzioni di pazienti con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml alla settimana 48, con livelli di HIV RNA inferiori a 400 copie/ml alla settimana 24 e 48; Evoluzione del livello di HIV RNA tra il basale e la settimana 48; Il DNA provirale dell'HIV e il 2LTR circondano il DNA dell'HIV tra il basale e la settimana 48; numero e tipo di mutazioni di resistenza in caso di insorgenza di fallimento virologico; Conta dei linfociti CD4 ed evoluzione della proporzione tra il basale e la settimana 48; progressione dell'infezione da HIV; frequenza delle modifiche e delle interruzioni del regime di studio; studiare la tolleranza del regime; aderenza al regime di studio; associazione tra le concentrazioni minime dei farmaci in studio alla settimana 4 e il successo virologico alla settimana 24; evoluzione dei parametri farmacocinetici dei farmaci in studio tra la settimana 1 e la settimana 4 nel sottostudio farmacocinetico.

Dimensione del campione: 103 pazienti

Periodo di iscrizione: 24 settimane

Durata della partecipazione del paziente: 52 settimane

Nell'aprile 2008 è stato aggiunto un follow-up esteso (dalla settimana 52 alla settimana 96).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni e oltre
  • Infezione documentata da HIV-1.
  • Storia di fallimento virologico con NNRTI (i pazienti con una storia di tossicità da nevirapina ed efavirenz possono essere arruolati in questo studio).
  • In terapia antiretrovirale di combinazione per almeno 8 settimane prima della visita di screening (se su tipranavir o enfuvirtide questi farmaci dovrebbero essere stati introdotti più di 8 settimane prima della visita di screening).
  • Paziente naive a darunavir, etravirina e agli inibitori dell'integrasi
  • Carica virale plasmatica alla visita di screening superiore a 1000 copie/ml (nessuna restrizione CD4).

  • Test di resistenza genotipica alla visita di screening:

    • Mutazioni dell'inibitore della proteasi: superiori o uguali a 3 mutazioni primarie dell'inibitore della proteasi tra: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, I54M, L76V, V82A/F/L/T/S, I84V , N88S e L90M (lista IAS 2006) ma inferiore o uguale a 3 mutazioni tra le seguenti: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, L76V, I84V et L89V (sensibilità del virus a darunavir/ritonavir).
    • Mutazioni della trascrittasi inversa: superiori o uguali a 3 mutazioni NRTI (tra la lista IAS) e inferiori o uguali a 3 mutazioni tra: A98G, L100I, K101Q/P/E, K103H/N/S/T, V106A/M, V108I, E138G /K/Q, V179D/E/F/G/I, Y181C/I/V/C/H/L, Y188C/H/L, G190A/C/E/Q/S, P225H, F227C/L, M230I /L, P236L, K238N/T e Y318F (sensibilità del virus a etravirina)

Criteri di esclusione:

  • Contraccezione di barriera non efficace nelle donne in età fertile
  • Donne incinte o donne che allattano
  • Infezione opportunistica in fase acuta
  • Cirrosi scompensata (stadio B o C del punteggio Child-Pugh)
  • Neoplasie che richiedono chemioterapia o radioterapia
  • Farmaci controindicati assunti dal paziente (elencati nel protocollo)
  • Allergia ai principi attivi e agli espedienti di darunavir, etravirina e raltegravir.
  • Emoglobina < 7 g/dl, conta dei neutrofili < 500/mm3, piastrine < 50.000/mm3, clearance della creatinina < 50 ml/mn, P. alcalina, AST, ALT o bilirubina totale superiore o uguale a 3 volte i valori normali.
  • Pazienti che ricevono agenti sperimentali con un periodo di esclusione per la partecipazione ad altri studi applicabile alla visita di screening dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml in un'analisi intent to treat alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml alla settimana 48, con livelli di HIV RNA inferiori a 400 copie/ml alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
settimana 24 e 48
Evoluzione del livello di HIV RNA tra il basale e la settimana 48
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Il DNA provirale dell'HIV e il 2LTR circondano il DNA dell'HIV tra il basale e la settimana 48
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Numero e tipo di mutazioni di resistenza in caso di insorgenza di fallimento virologico
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Conta dei linfociti CD4 ed evoluzione proporzionale tra il basale e la settimana 48
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Progressione dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Frequenza delle modifiche e dell'interruzione del regime di studio
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Studio della tolleranza al regime
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Studio dell'aderenza al regime
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 48
dalla settimana 0 alla 48
Associazione tra le concentrazioni minime dei farmaci in studio alla settimana 4 e alla settimana 12 e il successo virologico alla settimana 24
Lasso di tempo: dalla 4 alla 24 settimana
dalla 4 alla 24 settimana
Evoluzione dei parametri farmacocinetici dei farmaci in studio nel sottostudio farmacocinetico
Lasso di tempo: tra la 1a e la 4a settimana
tra la 1a e la 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag Tibotec

Investigatori

  • Investigatore principale: Yazdan YAZDANPANAH, MD PHD, Hôpital Tourcoing FRANCE
  • Direttore dello studio: Geneviève Chêne, MD PHD, INSERM U897 Bordeaux France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-000670-23
  • ANRS 139 TRIO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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