내성 바이러스가 있는 HIV 환자에서 Darunavir/Ritonavir(DRV/r), Etravirine(ETV) 및 Raltegravir(MK-0518)의 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (ANRS139 TRIO)

포함 기준:

• 연령: 18세 이상
• 기록된 HIV-1 감염.
• NNRTI에 대한 바이러스학적 실패 이력(네비라핀 및 에파비렌즈에 대한 독성 이력이 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 있음).
• 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(티프라나비르 또는 엔푸비르타이드를 사용 중인 경우 이러한 약물은 스크리닝 방문 전 8주 이상 전에 투여해야 함).
• 다루나비르, 에트라비린 및 인테그라제 억제제에 순진한 환자
• 스크리닝 방문 시 혈장 바이러스 로드가 1000 copies/ml 이상(CD4 제한 없음).

• 스크리닝 방문 시 유전형 저항성 테스트:

  • 프로테아제 억제제 돌연변이: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, I54M, L76V, V82A/F/L/T/S, I84V 중 3개 이상의 1차 프로테아제 억제제 돌연변이 , N88S 및 L90M(IAS 목록 2006) 그러나 V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, L76V, I84V et L89V(다루나비르/리토나비르에 대한 바이러스 감수성) 중 3개 이하의 돌연변이.
  • 역전사효소 돌연변이: A98G, L100I, K101Q/P/E, K103H/N/S/T, V106A/M, V108I, E138G 중에서 3개 이상의 NRTI 돌연변이(IAS 목록 중) 및 3개 이하의 돌연변이 /K/Q, V179D/E/F/G/I, Y181C/I/V/C/H/L, Y188C/H/L, G190A/C/E/Q/S, P225H, F227C/L, M230I /L, P236L, K238N/T 및 Y318F(에트라비린에 대한 바이러스 감수성)

제외 기준:

• 가임기 여성의 비효과적인 장벽 피임법
• 임산부 또는 수유 중인 여성
• 급성기의 기회 감염
• 비대상성 간경변증(Child-Pugh 점수의 B 또는 C기)
• 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양
• 환자가 복용 중인 금기 약물(프로토콜에 나열됨)
• darunavir, etravirine 및 raltegravir의 활성 물질 및 방편에 대한 알레르기.
• 헤모글로빈 < 7g/dl, 호중구 세포 수 < 500/mm3, 혈소판 < 50,000/mm3, 크레아티닌 청소율 < 50 ml/mn, P. 알칼리성, AST, ALT 또는 총 빌리루빈이 정상 값의 3배 이상입니다.
• 현재 연구의 스크리닝 방문에 적용 가능한 다른 연구에 참여하기 위해 제외 기간이 있는 실험 약제를 받는 환자.