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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir (DRV/r), Etravirin (ETV) und Raltegravir (MK-0518) bei HIV-Patienten mit resistenten Viren (ANRS139 TRIO)

16. September 2010 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DRV/r (TMC 114/r), ETV (TMC 125) und MK-0518 zusätzlich zur OBT bei HIV-1-infizierten Patienten mit eingeschränkten bis keinen Behandlungsmöglichkeiten ANRS 139 TRIO

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von drei neuen antiretroviralen Arzneimitteln zu untersuchen: Darunavir, Etravirin und MK-0518 (Raltegravir) bei Patienten mit multiresistenten Viren und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Zu dieser Kombination kann nach Möglichkeit eine optimierte Hintergrundtherapie hinzugefügt werden, die Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und Enfuvirtid umfassen kann. Die Patienten werden 48 Wochen lang behandelt und die virologische Wirksamkeit wird in Woche 24 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Pilotstudie der Phase II zur Bewertung eines Darunavir/Ritonavir, Etravirin und MK-0518 enthaltenden Regimes, wenn möglich verbunden mit einem optimierten Hintergrundregime, das NRTIs und Enfuvirtid umfassen kann, bei HIV- 1 infizierter Patient, bei dem eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit multiresistenten Viren versagt hat.

Behandlungsstrategie: Die Patienten erhalten Raltegravir (MK-0518), Darunavir/Ritonavir (TMC114/r) und Etravirin (TMC125) und wenn möglich eine optimierte Hintergrundtherapie.

  • Raltegravir (MK-0518) (400 mg x 2/Tag = eine 400-mg-Pille zweimal täglich)
  • Darunavir (600 mg x 2/Tag = zwei 300-mg-Tabletten zweimal täglich zu einer Mahlzeit)
  • Ritonavir (100 mg x 2/Tag = eine 100-mg-Tablette zweimal täglich zu einer Mahlzeit)
  • Etravirin (200 mg x 2/Tag = zwei 100-mg-Tabletten zweimal täglich zu einer Mahlzeit)
  • wenn möglich eine optimierte Hintergrundtherapie: kann NRTI(s) und Enfuvirtid umfassen, jedoch keine nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Proteaseinhibitoren (PIs). Die Wahl des NRTI liegt im Ermessen des Arztes. Enfuvirtid wird bei Enfuvirtid-naiven Patienten dringend empfohlen, ist aber dem Arzt überlassen.

Hauptergebnis: Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml in einer Intent-to-Treat-Analyse bei W24.

Sekundäre Ergebnisse: Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 und HIV-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml in Woche 24 und 48; Entwicklung des HIV-RNA-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und Woche 48; Provirale HIV-DNA und 2LTR-Kreis-HIV-DNA zwischen Ausgangswert und Woche 48; Anzahl und Art der Resistenzmutationen im Falle eines virologischen Versagens; Entwicklung der CD4-Lymphozytenzahl und des Anteils zwischen dem Ausgangswert und Woche 48; Fortschreiten der HIV-Infektion; Häufigkeit der Änderungen und Unterbrechungen des Studienplans; Verträglichkeit des Studienregimes; Einhaltung des Studienplans; Zusammenhang zwischen den Mindestkonzentrationen der Studienmedikamente in Woche 4 und dem virologischen Erfolg in Woche 24; Entwicklung der pharmakokinetischen Parameter der Studienmedikamente zwischen Woche 1 und Woche 4 in der Teilstudie Pharmakokinetik.

Stichprobengröße: 103 Patienten

Anmeldefrist: 24 Wochen

Teilnahmedauer des Patienten: 52 Wochen

Im April 2008 wurde eine erweiterte Nachbeobachtung (von Woche 52 bis Woche 96) hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Vorgeschichte eines virologischen Versagens bei NNRTIs (Patienten mit einer Vorgeschichte von Toxizität gegenüber Nevirapin und Efavirenz können in diese Studie aufgenommen werden).
  • Unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (wenn Sie Tipranavir oder Enfuvirtid einnehmen, sollten diese Medikamente mehr als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eingeführt worden sein).
  • Patient war naiv gegenüber Darunavir, Etravirin und Integrase-Inhibitoren
  • Die Viruslast im Plasma beträgt beim Screening-Besuch über 1000 Kopien/ml (keine CD4-Einschränkung).

  • Genotypische Resistenztests beim Screening-Besuch:

    • Protease-Inhibitor-Mutationen: mindestens 3 primäre Protease-Inhibitor-Mutationen unter: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, I54M, L76V, V82A/F/L/T/S, I84V , N88S und L90M (IAS-Liste 2006), aber weniger als oder gleich 3 Mutationen unter den folgenden: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, L76V, I84V und L89V (Virusempfindlichkeit gegenüber Darunavir/Ritonavir).
    • Reverse-Transkriptase-Mutationen: mehr als oder gleich 3 NRTI-Mutationen (auf der IAS-Liste) und weniger oder gleich 3 Mutationen unter: A98G, L100I, K101Q/P/E, K103H/N/S/T, V106A/M, V108I, E138G /K/Q, V179D/E/F/G/I, Y181C/I/V/C/H/L, Y188C/H/L, G190A/C/E/Q/S, P225H, F227C/L, M230I /L, P236L, K238N/T und Y318F (Virusempfindlichkeit gegenüber Etravirin)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht wirksame Barriere-Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Opportunistische Infektion in der akuten Phase
  • Dekompensierte Zirrhose (Stadium B oder C des Child-Pugh-Scores)
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Vom Patienten eingenommene kontraindizierte Medikamente (im Protokoll aufgeführt)
  • Allergie gegen die Wirk- und Hilfsstoffe von Darunavir, Etravirin und Raltegravir.
  • Hämoglobin < 7 g/dl, Neutrophilenzahl < 500/mm3, Blutplättchen < 50.000/mm3, Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute, P. alkalisch, AST, ALT oder Gesamtbilirubin über oder gleich dem Dreifachen der Normalwerte.
  • Patienten, die experimentelle Wirkstoffe erhalten, mit einer Ausschlussfrist für die Teilnahme an anderen Studien, die beim Screening-Besuch der aktuellen Studie gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml in einer Intent-to-Treat-Analyse in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 und HIV-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Entwicklung des HIV-RNA-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Provirale HIV-DNA und 2LTR zirkulieren HIV-DNA zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Anzahl und Art der Resistenzmutationen im Falle eines virologischen Versagens
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Entwicklung der CD4-Lymphozytenzahl und des Anteils zwischen dem Ausgangswert und Woche 48
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Verlauf der HIV-Infektion
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Häufigkeit der Änderungen und Unterbrechungen des Studienplans
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Toleranz des Studienregimes
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Einhaltung des Studienplans
Zeitfenster: von Woche 0 bis 48
von Woche 0 bis 48
Zusammenhang zwischen den Mindestkonzentrationen der Studienmedikamente in Woche 4 und Woche 12 und dem virologischen Erfolg in Woche 24
Zeitfenster: von Woche 4 bis 24
von Woche 4 bis 24
Entwicklung der pharmakokinetischen Parameter der Studienmedikamente in der PK-Teilstudie
Zeitfenster: zwischen Woche 1 und 4
zwischen Woche 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag Tibotec

Ermittler

  • Hauptermittler: Yazdan YAZDANPANAH, MD PHD, Hôpital Tourcoing FRANCE
  • Studienleiter: Geneviève Chêne, MD PHD, INSERM U897 Bordeaux France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-000670-23
  • ANRS 139 TRIO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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