评估 Darunavir/Ritonavir (DRV/r)、Etravirine (ETV) 和 Raltegravir (MK-0518) 在具有耐药病毒的 HIV 患者中的疗效的临床试验 (ANRS139 TRIO)

方法：一项 II 期试点、前瞻性、开放标签、单臂多中心临床试验，评估含地瑞那韦/利托那韦、依曲韦林和 MK-0518 的方案，如果可能的话，与可能包括 NRTI 和恩夫韦肽的优化背景方案相关联，用于 HIV- 1 名受多重耐药病毒联合抗逆转录病毒治疗失败的感染患者。

治疗策略：患者将接受雷替拉韦 (MK-0518)、地瑞那韦/利托那韦 (TMC114/r) 和依曲韦林 (TMC125)，如果可能，还会接受优化的背景疗法。

• raltegravir (MK-0518)（400 mg x 2/d = 一颗 400 mg 药丸，每天两次）
• 地瑞那韦（600 mg x 2/d= 两片 300 mg 药丸，每日两次，随餐服用）
• 利托那韦（100 mg x 2/d = 一颗 100 mg 药丸，每日两次，随餐服用）
• 依曲韦林（200 mg x 2/d = 两片 100 mg 药丸，每日两次，随餐服用）
• 如果可能，优化背景疗法：可能包括 NRTI(s) 和恩夫韦肽，但不包括非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 和蛋白酶抑制剂 (PIs)。 NRTI 的选择由临床医生自行决定。 恩夫韦地强烈推荐用于恩夫韦地初治患者，但留给临床医生。

主要结果：第 24 周意向治疗分析中 HIV RNA 水平低于 50 拷贝/ml 的患者比例。

次要结果：第 48 周时 HIV RNA 水平低于 50 拷贝/ml、第 24 周和第 48 周时 HIV RNA 水平低于 400 拷贝/ml 的患者比例；基线和第 48 周之间的 HIV RNA 水平演变；基线和第 48 周之间的 HIV 前病毒 DNA 和 2LTR 循环 HIV DNA；发生病毒学失败时耐药突变的数量和类型；基线和第 48 周之间的 CD4 淋巴细胞计数和比例演变； HIV感染进展；研究方案修改和中断的频率；研究方案耐受性；研究方案依从性；第 4 周研究药物的最低浓度与第 24 周病毒学成功之间的关联；在药代动力学子研究中第 1 周和第 4 周之间研究药物的药代动力学参数的演变。

样本量：103 名患者

入学时间：24周

患者参与时间：52周

2008 年 4 月增加了延长随访（从第 52 周到第 96 周）。