迅速な予防接種スケジュールに従って以前にワクチン接種された成人被験者におけるFSME-IMMUN 0.5 mLの免疫原性および安全性研究
2023年4月18日 更新者：Pfizer
16歳以上の健康な成人を対象に迅速な予防接種スケジュールに従って1回目と2回目のワクチン接種を行い、FSME-IMMUN 0.5mlの免疫原性と安全性を評価する非盲検第3b相臨床試験
この研究の目的は、FSME-IMMUN 0.5 ml の免疫原性と安全性を 2 つの年齢層 (層 A: 16 ～ 49 歳、層 B: > 50 歳) で調査することです。迅速な予防接種スケジュール (12 ± 2 日間隔)。
3回目のワクチン接種は、1回目の接種から約6か月後に行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド、30-969
- Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
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Olsztyn、ポーランド、10-295
- Niepubliczny ZOZ "VITA"
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Olsztyn、ポーランド、10-461
- "PANTAMED" Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男性および女性の被験者は、次の場合にこの研究への参加資格があります。
- 研究の性質を理解し、その条項に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供します (被験者が 18 歳未満の場合は同意します)。
- 両親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを提供します（被験者が18歳未満の場合）;
- -スクリーニング時に16歳以上（16歳の誕生日から）です。
- 臨床的に健康である (つまり、医師は、臨床試験の範囲外で FSME-IMMUN 0.5 ml のワクチン接種を留保しない);
- 最初の健康診断で妊娠検査結果が陰性である（女性で子供を産むことができる場合）;
- -研究期間中、適切な避妊措置を採用することに同意する（女性で子供を産むことができる場合）;
- 被験者日記をつけることに同意します。
除外基準:
以下の場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。
- 過去にダニ媒介性脳炎（TBE）ワクチン接種歴がある;
- TBE感染の病歴がある;
- 他のフラビウイルスの感染歴またはワクチン接種歴がある（例： デング熱、黄熱病、日本脳炎）;
- 特にワクチンの成分の1つに対するアレルギー反応の病歴がある;
- 病気にかかっている（例： 自己免疫疾患) または何らかの治療を受けている (例: 免疫機能に影響を与えることが期待できる全身性コルチコステロイド;
- 薬物またはアルコール乱用に関する既知の問題または疑われる問題がある (週に 4 リットル以上のワインまたは同等レベルの他のアルコール飲料)。
- -研究への参加から30日以内に血液または血漿を寄付しました;
- -研究への参加から30日以内に輸血または免疫グロブリンを受けた;
- -HIV陽性であることが知られています（この研究の目的のためにHIV検査は特に必要ありません）;
- 治験薬の投与を含む別の臨床試験に同時に参加している;
- 研究登録前の6週間以内に他の臨床研究に参加した;
- 妊娠中または授乳中（女性の場合）;
- -この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究調査員と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親) および調査員の従業員が含まれます。
- -研究に参加する前の2週間以内に他のワクチン接種を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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免疫原性：2 回目のワクチン接種後 7、14、21 日目に、層 A と層 B を別々に、および 2 つの年齢層を合わせて、酵素免疫測定法（ELISA）および中和試験（NT）によって決定された血清陽性率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baxter BioScience Investigator, MD、Baxter BioScience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 690601
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。