Az FSME-IMMUN 0,5 ml immunogenitási és biztonsági vizsgálata olyan felnőtt alanyokon, akiket korábban gyors immunizálási ütemterv szerint oltottak be

Bevételi kritériumok:

Férfi és női alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

• Megérteni a vizsgálat természetét, elfogadni annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beleegyezés, ha az alanyok 18 év alattiak);
• Szüleik/törvényes gyám írásos beleegyezése (ha az alany 18 év alatti);
• 16 évesnél idősebbek (a 16. születésnaptól) a szűréskor;
• klinikailag egészségesek (azaz az orvosnak nem lenne fenntartása az FSME-IMMUN 0,5 ml-es vakcinával a klinikai vizsgálat keretein kívül);
• Negatív terhességi teszt eredménye az első orvosi vizsgálat alkalmával (ha nő és képes szülni);
• beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt (ha nő és képes szülni);
• Fogadja el, hogy tantárgyi naplót vezet.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:

• rendelkezik korábban kullancsencephalitis (TBE) oltással;
• kórtörténetében TBE-fertőzés szerepel;
• Ha a kórelőzményében más flavivírusokkal való fertőzés vagy vakcinázás szerepelt (pl. dengue-láz, sárgaláz, japán B-encephalitis);
• allergiás reakciói voltak a kórtörténetben, különösen a vakcina egyik összetevőjével szemben;
• Betegségben szenved (pl. autoimmun betegség), vagy valamilyen kezelés alatt állnak (pl. szisztémás kortikoszteroidok), amelyek várhatóan befolyásolják az immunológiai funkciókat;
• Ha ismert vagy gyanított problémája van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatt (> 4 liter bor / hét vagy azzal egyenértékű egyéb alkoholtartalmú italok);
• vért vagy plazmát adott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
• vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
• ismert, hogy HIV-pozitívak (HIV-teszt nem szükséges kifejezetten ehhez a vizsgálathoz);
• egyidejűleg részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, beleértve egy vizsgálati készítmény alkalmazását;
• részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül;
• terhes vagy szoptat (ha nő);
• Tagja a vizsgálatot végző csapatnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálatot végzővel. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai.
• A vizsgálatba való belépés előtt két héten belül bármilyen más oltást kapott.