Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von FSME-IMMUN 0,5 ml bei erwachsenen Probanden, die zuvor gemäß einem schnellen Immunisierungsplan geimpft wurden

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

• Verstehen Sie die Art der Studie, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Zustimmung, wenn die Probanden unter 18 Jahre alt sind);
• die schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen (wenn die betroffene Person unter 18 Jahre alt ist);
• bei Screening >= 16 Jahre (ab dem 16. Geburtstag) alt sind;
• klinisch gesund sind (d. h. der Arzt hätte außerhalb einer klinischen Prüfung keine Bedenken gegen eine Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml);
• Bei der ersten ärztlichen Untersuchung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (sofern weiblich und gebärfähig);
• Zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden (falls weiblich und in der Lage, Kinder zu gebären);
• Stimmen Sie zu, ein Thementagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Impfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME);
• Haben Sie eine Vorgeschichte von FSME-Infektion;
• Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber, japanische B-Enzephalitis);
• allergische Reaktionen in der Vorgeschichte haben, insbesondere auf einen der Bestandteile des Impfstoffs;
• Leiden Sie an einer Krankheit (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide), von denen erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen;
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben (> 4 Liter Wein / Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke);
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Blut oder Plasma gespendet haben;
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
• bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein HIV-Test ist speziell für den Zweck dieser Studie nicht erforderlich);
• gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich der Verabreichung eines Prüfpräparats;
• innerhalb von sechs Wochen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
• schwanger sind oder stillen (falls weiblich);
• Mitglied des Teams sind, das diese Studie durchführt, oder in einem abhängigen Verhältnis zum Prüfarzt der Studie stehen. Unterhaltsverhältnisse umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehegatte, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Ermittlers.
• Innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eine andere Impfung erhalten haben.