Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van FSME-IMMUN 0,5 ml bij volwassen proefpersonen die eerder waren gevaccineerd volgens een snel immunisatieschema

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze:

• De aard van het onderzoek begrijpen, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (instemming als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar);
• Geef de schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders / wettelijke voogd (als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar);
• Bij screening >= 16 jaar (vanaf de 16e verjaardag) zijn;
• Klinisch gezond zijn (d.w.z. de arts zou geen bedenkingen hebben bij het vaccineren met FSME-IMMUN 0,5 ml buiten het bestek van een klinische proef);
• Een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij het eerste medische onderzoek (indien vrouw en in staat om kinderen te krijgen);
• Akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek (indien vrouw en in staat om kinderen te krijgen);
• Ga akkoord met het bijhouden van een onderwerpdagboek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze:

• Een voorgeschiedenis hebben van eerdere vaccinaties tegen door teken overgedragen encefalitis (TBE);
• Een voorgeschiedenis van TBE-infectie hebben;
• Een voorgeschiedenis hebben van infectie met of vaccinatie tegen andere flavivirussen (bijv. knokkelkoorts, gele koorts, Japanse B-encefalitis);
• een voorgeschiedenis heeft van allergische reacties, in het bijzonder op een van de bestanddelen van het vaccin;
• Lijdt aan een ziekte (bijv. auto-immuunziekte) of ondergaat een vorm van behandeling (bijv. systemische corticosteroïden) waarvan verwacht kan worden dat ze de immunologische functies beïnvloeden;
• Een bekend of vermoed probleem hebben met drugs- of alcoholmisbruik (> 4 liter wijn / week of een gelijkwaardig niveau van andere alcoholische dranken);
• Bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek;
• een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek;
• waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn (een hiv-test is niet specifiek vereist voor dit onderzoek);
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie inclusief toediening van een onderzoeksproduct;
• hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Zwanger bent of borstvoeding geeft (indien vrouw);
• Lid zijn van het team dat dit onderzoek uitvoert of een afhankelijke relatie hebben met de onderzoeksonderzoeker. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) en medewerkers van de onderzoeker.
• Een andere vaccinatie hebben gekregen binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.