Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av FSME-IMMUN 0,5 mL hos voksne personer som tidligere er vaksinert i henhold til en rask immuniseringsplan

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de:

• Forstå arten av studien, godta bestemmelsene og gi skriftlig informert samtykke (samtykke hvis forsøkspersonene er under 18 år);
• Gi skriftlig informert samtykke fra foreldrene/foresatte (hvis forsøkspersonen er under 18 år);
• Er >= 16 år (fra 16-årsdagen) ved visning;
• er klinisk friske, (dvs. legen vil ikke ha noen forbehold om å vaksinere med FSME-IMMUN 0,5 ml utenfor rammen av en klinisk studie);
• Ha et negativt graviditetstestresultat ved den første medisinske undersøkelsen (hvis kvinne og i stand til å føde barn);
• Godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet (hvis kvinne og i stand til å føde barn);
• Godta å føre en fagdagbok.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis de:

• Har en historie med tidligere vaksinasjon mot flått-encefalitt (TBE);
• Har en historie med TBE-infeksjon;
• Har en historie med infeksjon med eller vaksinasjon mot andre flavivirus (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encefalitt);
• Har en historie med allergiske reaksjoner, spesielt mot en av komponentene i vaksinen;
• Lider av en sykdom (f. autoimmun sykdom) eller gjennomgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider) som kan forventes å påvirke immunologiske funksjoner;
• Har et kjent eller mistenkt problem med narkotika- eller alkoholmisbruk (> 4 liter vin/uke eller tilsvarende nivå av andre alkoholholdige drikkevarer);
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager etter studiestart;
• Har mottatt en blodoverføring eller immunglobuliner innen 30 dager etter studiestart;
• Er kjent for å være HIV-positive (en HIV-test er ikke nødvendig spesielt for formålet med denne studien);
• Deltar samtidig i en annen klinisk utprøving inkludert administrering av et undersøkelsesprodukt;
• ha deltatt i andre kliniske studier innen seks uker før studiestart;
• Er gravid eller ammer (hvis kvinnelig);
• Er medlem av teamet som utfører denne studien eller er i et avhengig forhold til studieutforskeren. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) samt ansatte til etterforskeren.
• Har mottatt annen vaksinasjon innen to uker før studiestart.