Studie imunogenicity a bezpečnosti FSME-IMMUN 0,5 ml u dospělých subjektů dříve očkovaných podle plánu rychlé imunizace

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

• Porozumět povaze studie, souhlasit s jejími ustanoveními a poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas, pokud jsou subjekty mladší 18 let);
• Poskytnout písemný informovaný souhlas svých rodičů / zákonného zástupce (pokud je subjekt mladší 18 let);
• jsou při screeningu ve věku >= 16 let (od 16. narozenin);
• jsou klinicky zdraví (tj. lékař by neměl výhrady k očkování FSME-IMMUN 0,5 ml mimo rozsah klinického hodnocení);
• mít negativní výsledek těhotenského testu při první lékařské prohlídce (pokud je žena a může mít děti);
• Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie použijete přiměřená antikoncepční opatření (pokud jsou ženy a mohou mít děti);
• Souhlaste s vedením předmětového deníku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

• mít v anamnéze jakékoli předchozí očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE);
• mít v anamnéze infekci TBE;
• Máte v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice, japonská B-encefalitida);
• mít v anamnéze alergické reakce, zejména na jednu ze složek vakcíny;
• Trpět nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat, že ovlivňují imunologické funkce;
• Máte známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína / týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů);
• Darovat krev nebo plazmu do 30 dnů od vstupu do studie;
• dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 30 dnů od vstupu do studie;
• je známo, že jsou HIV pozitivní (test na HIV není vyžadován speciálně pro účely této studie);
• současně se účastní jiného klinického hodnocení včetně podávání hodnoceného přípravku;
• účastnit se jakékoli jiné klinické studie během šesti týdnů před vstupem do studie;
• jsou těhotné nebo kojící (pokud jsou ženy);
• Jste členem týmu provádějícího tuto studii nebo jsou v závislém vztahu s řešitelem studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci vyšetřovatele.
• Absolvovali jakékoli jiné očkování během dvou týdnů před vstupem do studie.