Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af FSME-IMMUN 0,5 ml hos voksne forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret i henhold til en hurtig immuniseringsplan

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• Forstå arten af ​​undersøgelsen, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke (samtykke, hvis forsøgspersonerne er under 18 år);
• Giv deres forældre/værge skriftligt informeret samtykke (hvis forsøgspersonen er under 18 år);
• Er >= 16 år (fra 16 års fødselsdag) ved screening;
• Er klinisk raske, (dvs. lægen vil ikke have nogen forbehold for at vaccinere med FSME-IMMUN 0,5 ml uden for rammerne af et klinisk forsøg);
• Få et negativt graviditetstestresultat ved den første lægeundersøgelse (hvis kvinde og i stand til at føde børn);
• Accepter at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed (hvis kvinde og i stand til at føde børn);
• Accepter at føre en fagdagbog.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• Har en historie med nogen tidligere flåtbåren encephalitis (TBE) vaccination;
• Har en historie med TBE-infektion;
• Har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encephalitis);
• Har en historie med allergiske reaktioner, især over for en af ​​komponenterne i vaccinen;
• Lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner;
• Har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer);
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
• Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
• Er kendt for at være HIV-positive (en HIV-test er ikke påkrævet specifikt til formålet med denne undersøgelse);
• Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, herunder administration af et forsøgsprodukt;
• Har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse inden for seks uger før studiestart;
• Er gravid eller ammer (hvis kvinden);
• Er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator. Forsørgerforhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren.
• Har modtaget anden vaccination inden for to uger før studiestart.