Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych zgodnie z harmonogramem szybkich szczepień

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

• Zrozumieć charakter badania, wyrazić zgodę na jego warunki i wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgoda, jeśli badani nie ukończyli 18 lat);
• Dostarczyć pisemną świadomą zgodę rodziców/opiekunów prawnych (jeśli osoba nie ukończyła 18 roku życia);
• Są w wieku >= 16 lat (od 16. urodzin) w momencie badania przesiewowego;
• są klinicznie zdrowi (tj. lekarz nie miałby zastrzeżeń do szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml poza zakresem badania klinicznego);
• mieć negatywny wynik testu ciążowego przy pierwszym badaniu lekarskim (jeśli jest kobietą i może rodzić dzieci);
• wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania (jeśli jest to kobieta zdolna do rodzenia dzieci);
• Wyraź zgodę na prowadzenie dziennika podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

• Mieć historię wcześniejszych szczepień przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM);
• Mieć historię infekcji TBE;
• mieć w przeszłości infekcję lub szczepienie przeciwko innym flawiwirusom (np. gorączka denga, żółta febra, japońskie zapalenie mózgu typu B);
• w przeszłości występowały reakcje alergiczne, w szczególności na jeden ze składników szczepionki;
• Cierpi na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne;
• Masz znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu (> 4 litry wina tygodniowo lub równoważny poziom innych napojów alkoholowych);
• Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
• Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
• Wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest specjalnie wymagany do celów tego badania);
• Uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu;
• Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Są w ciąży lub karmią piersią (jeśli są kobietami);
• Są członkami zespołu prowadzącego to badanie lub pozostają w zależności od badacza. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców) oraz pracowników badacza.
• Otrzymali jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.