Estudio de Inmunogenicidad y Seguridad de FSME-IMMUN 0,5 mL en Sujetos Adultos Previamente Vacunados Según Calendario Rápido de Vacunación

Criterios de inclusión:

Los sujetos masculinos y femeninos serán elegibles para participar en este estudio si:

• Comprender la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y proporcionar un consentimiento informado por escrito (asentimiento si los sujetos son menores de 18 años);
• Proporcionar el consentimiento informado por escrito de sus padres/tutor legal (si el sujeto es menor de 18 años);
• Tienen una edad >= 16 años (a partir de los 16 años) en el momento de la selección;
• Son clínicamente saludables (es decir, el médico no tendría reservas en vacunar con FSME-IMMUN 0,5 ml fuera del alcance de un ensayo clínico);
• Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en el primer examen médico (si es mujer y puede tener hijos);
• Aceptar emplear medidas adecuadas de control de la natalidad durante la duración del estudio (si es mujer y puede tener hijos);
• Aceptar llevar un diario de materias.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si:

• Tener antecedentes de alguna vacunación previa contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE);
• Tener antecedentes de infección por TBE;
• Tener antecedentes de infección o vacunación contra otros flavivirus (p. dengue, fiebre amarilla, encefalitis B japonesa);
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas, en particular a uno de los componentes de la vacuna;
• Padece una enfermedad (p. enfermedad autoinmune) o están bajo algún tipo de tratamiento (p. corticosteroides sistémicos) que se puede esperar que influyan en las funciones inmunológicas;
• Tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de drogas o alcohol (> 4 litros de vino / semana o nivel equivalente de otras bebidas alcohólicas);
• Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
• haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• Se sabe que son VIH positivos (no se requiere una prueba de VIH específicamente para el propósito de este estudio);
• Están participando simultáneamente en otro ensayo clínico, incluida la administración de un producto en investigación;
• Haber participado en cualquier otro estudio clínico dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio;
• Está embarazada o amamantando (si es mujer);
• Es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con el investigador del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador.
• Haber recibido cualquier otra vacuna dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.