Studio di immunogenicità e sicurezza di FSME-IMMUN 0,5 ml in soggetti adulti precedentemente vaccinati secondo un programma di immunizzazione rapida

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• Comprendere la natura dello studio, accettarne le disposizioni e fornire il consenso informato scritto (assenso se il soggetto ha meno di 18 anni);
• Fornire il consenso informato scritto dei genitori/tutore legale (se il soggetto ha meno di 18 anni);
• Hanno un'età >= 16 anni (dal 16° compleanno) allo screening;
• Sono clinicamente sani (ovvero il medico non avrebbe riserve a vaccinare con FSME-IMMUN 0,5 ml al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica);
• Avere un test di gravidanza negativo alla prima visita medica (se femmina e in grado di avere figli);
• Accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio (se di sesso femminile e in grado di avere figli);
• Accetta di tenere un diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• Avere una storia di qualsiasi precedente vaccinazione contro l'encefalite da zecche (TBE);
• Avere una storia di infezione da TBE;
• Avere una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (ad es. febbre dengue, febbre gialla, encefalite B giapponese);
• Avere una storia di reazioni allergiche, in particolare a uno dei componenti del vaccino;
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
• Avere un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche);
• Aver donato sangue o plasma entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
• Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
• Sono noti per essere HIV positivi (un test HIV non è richiesto specificamente ai fini di questo studio);
• Partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica inclusa la somministrazione di un prodotto sperimentale;
• Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Sono incinte o allattano (se femmine);
• Sono membri del team che conduce questo studio o hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (cioè figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) così come i dipendenti dell'investigatore.
• - Avere ricevuto qualsiasi altra vaccinazione entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.