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FSME-IMMUN 0.5 mL 在先前根据快速免疫计划接种疫苗的成人受试者中的免疫原性和安全性研究

2023年4月18日 更新者：Pfizer

开放标签 3b 期临床研究，以评估 FSME-IMMUN 0.5 ml 的免疫原性和安全性，第一次和第二次疫苗接种根据快速免疫计划在 16 岁或以上的健康成人中进行

本研究的目的是调查 FSME-IMMUN 0.5 ml 在两个年龄层（A 层：16 至 49 岁，B 层：> 50 岁）中的免疫原性和安全性，第一次和第二次疫苗接种按照快速免疫计划（间隔 12 ± 2 天）。 第三次疫苗接种将在第一次接种后大约 6 个月进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
      • Olsztyn、波兰、10-295
        • Niepubliczny ZOZ "VITA"
      • Olsztyn、波兰、10-461
        • "PANTAMED" Sp. z o.o.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

如果男性和女性受试者符合以下条件，则他们将有资格参与本研究：

  • 了解研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书（如果受试者未满 18 岁则同意）；
  • 提供其父母/法定监护人的书面知情同意书（如果受试者未满 18 岁）；
  • 筛选时年龄 >= 16 岁（从 16 岁生日算起）；
  • 临床上是健康的，（即医生对在临床试验范围之外接种 FSME-IMMUN 0.5 ml 毫无保留）；
  • 第一次体检时妊娠试验结果为阴性（如果是女性且有生育能力）；
  • 同意在研究期间采取适当的节育措施（如果是女性并且能够生育）；
  • 同意保留主题日记。

排除标准：

如果受试者：

  • 有过任何蜱传脑炎 (TBE) 疫苗接种史；
  • 有TBE感染史；
  • 有其他黄病毒感染史或疫苗接种史（例如 登革热、黄热病、日本乙型脑炎）；
  • 有过敏反应史，尤其是对疫苗的一种成分；
  • 患有疾病（例如 自身免疫性疾病）或正在接受某种形式的治疗（例如 预计会影响免疫功能的全身性皮质类固醇）；
  • 有已知或疑似药物或酒精滥用问题（> 4 升葡萄酒/周或同等水平的其他酒精饮料）；
  • 在进入研究后 30 天内捐献过血液或血浆；
  • 在进入研究后 30 天内接受过输血或免疫球蛋白；
  • 已知为 HIV 阳性（本研究不需要专门进行 HIV 检测）；
  • 同时参加另一项临床试验，包括研究产品的管理；
  • 在进入研究前六周内参加过任何其他临床研究；
  • 怀孕或哺乳（如果是女性）；
  • 是进行这项研究的团队成员或与研究调查员有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员。
  • 在进入研究前两周内接受过任何其他疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
免疫原性：通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 和中和试验 (NT) 在第二次接种疫苗后第 7、14 和 21 天测定的血清阳性率，分别在 A 层和 B 层，以及两个年龄层的总和。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Baxter BioScience Investigator, MD、Baxter BioScience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月13日

首次发布 (估计)

2007年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 690601

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