FSME-IMMUN 0,5 ml:n immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu nopean rokotusaikataulun mukaan

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:

• Ymmärtää tutkimuksen luonteen, hyväksyä sen ehdot ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus (suostumus, jos koehenkilö on alle 18-vuotias);
• Anna vanhempiensa / laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus (jos tutkittava on alle 18-vuotias);
• ovat yli 16-vuotiaita (16-vuotiaasta syntymästä) seulonnassa;
• ovat kliinisesti terveitä (eli lääkärillä ei olisi varauksia rokottaa FSME-IMMUN 0,5 ml:lla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella);
• Sinulla on negatiivinen raskaustestin tulos ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa (jos nainen ja kykenee synnyttämään);
• suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan (jos nainen ja kykenee synnyttämään);
• Hyväksy aihepäiväkirjan pitäminen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he:

• sinulla on aiempi puutiaisaivotulehdus (TBE) rokote;
• sinulla on ollut TBE-infektio;
• sinulla on aiemmin ollut infektio tai rokotus muilla flaviviruksilla (esim. denguekuume, keltakuume, japanilainen B-enkefaliitti);
• sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, erityisesti jollekin rokotteen aineosista;
• Kärsitkö sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin;
• Sinulla on tiedossa tai epäilty huume- tai alkoholiongelma (> 4 litraa viiniä/viikko tai vastaava määrä muita alkoholijuomia);
• olet luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
• olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
• joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (HIV-testiä ei vaadita erityisesti tätä tutkimusta varten);
• osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tutkimustuotteen antaminen;
• ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuuden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
• olet raskaana tai imetät (jos nainen);
• oletko tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai olet riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät.
• olet saanut minkä tahansa muun rokotuksen kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.