신속 면역화 일정에 따라 이전에 예방접종을 받은 성인 피험자에서 FSME-IMMUN 0.5mL의 면역원성 및 안전성 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Pfizer
FSME-IMMUN 0.5ml의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 임상 3b상 연구
본 연구의 목적은 FSME-IMMUN 0.5ml의 면역원성과 안전성을 두 연령층(A층: 16~49세, B층: > 50세)에 대해 조사하는 것으로, 빠른 예방 접종 일정(12 ± 2일 간격).
3차 접종은 1차 접종 후 약 6개월 후에 접종합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 30-969
- Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
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Olsztyn, 폴란드, 10-295
- Niepubliczny ZOZ "VITA"
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Olsztyn, 폴란드, 10-461
- "PANTAMED" Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다(피험자가 18세 미만인 경우 동의함).
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서를 제공합니다(피험자가 18세 미만인 경우).
- 스크리닝 시 16세 이상(16세 생일부터);
- 임상적으로 건강합니다(즉, 의사는 임상 시험 범위 밖에서 FSME-IMMUN 0.5ml로 백신 접종을 예약하지 않습니다).
- 첫 번째 건강 검진에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우).
- 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다(여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우).
- 주제 일기를 작성하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전 진드기 매개 뇌염(TBE) 백신 접종 이력이 있는 경우
- TBE 감염 이력이 있는 경우
- 다른 플라비바이러스(예: 뎅기열, 황열병, 일본 B형 뇌염);
- 특히 백신의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 질병(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드);
- 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있음(> 4리터 와인/주 또는 이와 동등한 수준의 다른 알코올 음료)
- 연구 시작 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받았음;
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(이 연구의 목적을 위해 특별히 HIV 테스트가 필요하지 않음).
- 연구 제품의 투여를 포함하여 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 연구 시작 전 6주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
- 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 조사자와 종속 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(예: 자녀, 배우자/배우자, 형제자매, 부모)과 조사관 직원이 포함됩니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 다른 예방접종을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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면역원성: 2차 접종 후 7일, 14일 및 21일째에 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 및 NT(Neutralization test)에 의해 측정된 혈청양성률, A 및 B층 각각, 및 두 연령층 합산.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 690601
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