Immunogenicitet och säkerhetsstudie av FSME-IMMUN 0,5 mL hos vuxna försökspersoner som tidigare vaccinerats enligt ett schema för snabb immunisering

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i denna studie om de:

• Förstå studiens natur, samtycka till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke (samtycke om försökspersonerna är under 18 år);
• Ge skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar/vårdnadshavare (om försökspersonen är under 18 år);
• Är >= 16 år (från 16-årsdagen) vid screening;
• Är kliniskt friska, (dvs. läkaren skulle inte ha några reservationer för att vaccinera med FSME-IMMUN 0,5 ml utanför ramen för en klinisk prövning);
• Har ett negativt graviditetstestresultat vid den första läkarundersökningen (om kvinna och kan föda barn);
• Gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet (om hon är kvinna och kan föda barn);
• Gå med på att föra en ämnesdagbok.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de:

• Har en historia av någon tidigare vaccination mot fästingburen encefalit (TBE);
• Har en historia av TBE-infektion;
• Har en historia av infektion med eller vaccination mot andra flavivirus (t. denguefeber, gul feber, japansk B-encefalit);
• Har en historia av allergiska reaktioner, särskilt mot en av komponenterna i vaccinet;
• Lider av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner;
• Har ett känt eller misstänkt problem med drog- eller alkoholmissbruk (> 4 liter vin/vecka eller motsvarande nivå av andra alkoholhaltiga drycker);
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar efter inträde i studien;
• Har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 30 dagar efter inträde i studien;
• Är kända för att vara HIV-positiva (ett HIV-test krävs inte specifikt för syftet med denna studie);
• Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning inklusive administrering av en prövningsprodukt;
• ha deltagit i någon annan klinisk studie inom sex veckor före studiestart;
• Är gravid eller ammar (om kvinna);
• Är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med studiens utredare. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren.
• Har fått någon annan vaccination inom två veckor före studiestart.