Estudo de Imunogenicidade e Segurança de FSME-IMMUN 0,5 mL em Indivíduos Adultos Anteriormente Vacinados de acordo com um Cronograma de Imunização Rápida

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

• Compreender a natureza do estudo, concordar com suas disposições e fornecer consentimento informado por escrito (consentimento se os participantes forem menores de 18 anos);
• Fornecer o consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal (caso o sujeito seja menor de 18 anos);
• Têm idade >= 16 anos (a partir do 16º aniversário) na triagem;
• São clinicamente saudáveis ​​(ou seja, o médico não teria reservas em vacinar com FSME-IMMUN 0,5 ml fora do escopo de um ensaio clínico);
• Ter resultado de teste de gravidez negativo no primeiro exame médico (se mulher e capaz de gerar filhos);
• Concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo (se for mulher e capaz de gerar filhos);
• Concorde em manter um Diário do Assunto.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

• Ter um histórico de qualquer vacinação anterior contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE);
• Ter histórico de infecção por TBE;
• Tem histórico de infecção ou vacinação contra outros flavivírus (p. dengue, febre amarela, encefalite B japonesa);
• Ter histórico de reações alérgicas, principalmente a algum dos componentes da vacina;
• Sofrer de uma doença (por ex. doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) que podem influenciar as funções imunológicas;
• Ter um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool (> 4 litros de vinho / semana ou nível equivalente de outras bebidas alcoólicas);
• Ter doado sangue ou plasma dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
• São conhecidos como HIV positivos (um teste de HIV não é necessário especificamente para o propósito deste estudo);
• Estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico, incluindo a administração de um produto experimental;
• Ter participado de qualquer outro estudo clínico nas seis semanas anteriores à entrada no estudo;
• Está grávida ou amamentando (se mulher);
• É um membro da equipe que está conduzindo este estudo ou está em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador.
• Ter recebido qualquer outra vacinação dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.