特定の種類の肺がんにおけるザルツムマブと化学放射線の併用
2011年12月5日 更新者：Genmab
ステージIIIA～IIIBの非小細胞肺がん患者を対象に、ヒトモノクローナル抗EGF受容体抗体であるザルツムマブと化学放射線を併用する無作為化非盲検多施設共同試験
研究の目的は、ザルツムマブによる化学療法および放射線療法（化学放射線）との併用治療が、化学放射線単独で治療した患者と比較して、肺がん患者の延命につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
当初、この研究はパート 1A、パート 1B、パート 2 として計画されました。パート 1A は 8 mg/kg の固定用量のザラツムマブを投与する 1 群でした。
パート 1B はザルツムマブの用量漸増として計画され、パート 2 は比較物質を追加することとして計画されました。
この試験は、患者がパート 1A にのみ登録されていた時点で、延命効果はなく導入化学療法による毒性の増加を示す公表された結果により、登録が時期尚早に終了されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Portland Medical Center
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Sutton, Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Amsterdam、オランダ、1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Cedex
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Reims、Cedex、フランス、51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Liege、ベルギー、4000
- CHR La Citadelle
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLC ステージ IIIA ～ IIIB
- パフォーマンスステータス 0 または 1 (Zubrod または WHO スケール)
除外基準:
- 肺の別の葉または胸部外に転移の証拠がある
- 放射線肺炎のリスクが高い患者または肺機能が低下している患者
- 推定余命は3か月未満
- 肺がんに対する以前の化学療法
- 胸部への以前の放射線治療
- 肺がんの治癒を目的とした手術歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザルツムマブ 8mg/kg
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8mg/kg
シスプラチンとドセタキセルの組み合わせを 3 週間ごとに 2 サイクルとして投与
6.5週間にわたって32回に分けて64Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行のない生存を画像技術によって検証。
時間枠：病気が進行するまで
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疾患の進行は、RECIST 基準を使用して確認される予定でした。J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
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病気が進行するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長3ヶ月
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少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の数
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steen Lisby, MD, PHD、Genmab employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月5日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。