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Zalutumumab en association avec la radiochimiothérapie dans un certain type de cancer du poumon

5 décembre 2011 mis à jour par: Genmab

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique portant sur le zalutumumab, un anticorps anti-récepteur EGF monoclonal humain, en association avec une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA-IIIB

Le but de l'étude est d'étudier si le traitement par zalutumumab en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie (chimio-radiothérapie) entraînera une durée de vie prolongée chez les patients atteints d'un cancer du poumon par rapport aux patients traités par chimio-radiation seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'origine, l'étude était prévue en tant que partie 1A, partie 1B et partie 2. La partie 1A était un bras avec une dose fixe de zalatumumab de 8 mg/kg. La partie 1B était prévue comme titration de la dose de zalutumumab et la partie 2 ajoutant un comparateur. L'essai a été clôturé prématurément pour le recrutement alors que les patients n'avaient été recrutés que dans la partie 1A en raison de résultats publiés montrant une toxicité accrue de la chimiothérapie d'induction sans aucun avantage en termes de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • France
    • Cedex
      • Reims, Cedex, France, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC stade IIIA-IIIB
  • Statut de performance 0 ou 1 (Zubrod ou échelle OMS)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases soit dans un lobe séparé du poumon, soit extra thoracique
  • Patients présentant un risque élevé de pneumonite radique et/ou d'insuffisance pulmonaire
  • Espérance de vie estimée à moins de 3 mois
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
  • Radiothérapie préalable au thorax
  • Antécédents chirurgicaux à visée curative pour cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zalutumumab 8 mg/kg
Biologique: Zalutumumab
8mg/kg
Médicament: Chimiothérapie d'induction
Association de cisplatine et de docétaxel administrée en deux cycles administrés toutes les trois semaines
Radiation: Radiothérapie
64 Gy en 32 fractions sur 6,5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression vérifiée par des techniques d'imagerie.
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
La progression de la maladie devait être confirmée à l'aide des critères RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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