특정 유형의 폐암에서 화학방사선과 조합된 잘루투무맙
2011년 12월 5일 업데이트: Genmab
IIIA-IIIB기 비소세포폐암 환자에서 화학방사선과 병용하여 인간 단일클론 항-EGF 수용체 항체인 Zalutumumab을 조사하는 무작위 공개 라벨 다기관 시험
이 연구의 목적은 화학요법 및 방사선 요법(화학방사선)과 병용한 잘루투무맙 치료가 화학방사선 단독 치료를 받은 환자에 비해 폐암 환자의 수명을 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원래 이 연구는 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2로 계획되었습니다. 파트 1A는 zalatumumab 고정 용량 8mg/kg을 투여한 한 팔이었습니다.
파트 1B는 잘루투무맙 용량 적정으로 계획되었고 파트 2는 대조약을 추가했습니다.
생존 혜택 없이 유도 화학요법으로 인한 독성 증가를 보여주는 발표된 결과로 인해 환자가 파트 1A에만 등록되었을 때 시험은 등록을 위해 조기에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Portland Medical Center
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR La Citadelle
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Cedex
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Reims, Cedex, 프랑스, 51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC IIIA-IIIB기
- 수행 상태 0 또는 1(Zubrod 또는 WHO 척도)
제외 기준:
- 별도의 폐엽 또는 추가 흉부에서 전이의 증거
- 방사선 폐렴 위험이 높거나 폐 기능이 저하된 환자
- 예상 수명은 3개월 미만
- 폐암에 대한 사전 화학 요법
- 흉부 방사선 치료 전
- 폐암에 대한 치료 의도가 있는 사전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘루투무맙 8mg/kg
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8mg/kg
시스플라틴과 도세탁셀의 조합을 3주마다 2주기로 투여
6.5주 동안 32분할에서 64Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 기술로 검증된 무진행 생존.
기간: 질병 진행까지
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질병 진행은 RECIST 기준 J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16을 사용하여 확인되도록 계획되었습니다.
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질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 3개월
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하나 이상의 부작용을 보고한 참가자 수
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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