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Zalutumumab in combinazione con chemio-radiazioni in un certo tipo di cancro ai polmoni

5 dicembre 2011 aggiornato da: Genmab

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che indaga su Zalutumumab, un anticorpo monoclonale umano anti-recettore anti-EGF, in combinazione con chemio-radiazioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-IIIB

Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con zalutumumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia (chemio-radiazioni) porterà a una vita prolungata nei pazienti con carcinoma polmonare rispetto ai pazienti trattati con la sola chemio-radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente lo studio era stato pianificato come Parte 1A, Parte 1B e Parte 2. La Parte 1A era un braccio con zalatumumab dose fissa 8 mg/kg. La Parte 1B è stata pianificata come titolazione della dose di zalutumumab e la Parte 2 ha aggiunto un comparatore. Lo studio è stato prematuramente chiuso per l'arruolamento quando i pazienti erano stati arruolati solo nella Parte 1A a causa dei risultati pubblicati che mostravano una maggiore tossicità dalla chemioterapia di induzione senza alcun beneficio in termini di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Francia
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Francia, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Regno Unito
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio IIIA-IIIB
  • Performance status 0 o 1 (Zubrod o Scala OMS)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi in un lobo separato del polmone o extra toracico
  • Pazienti ad alto rischio di polmonite da radiazioni e/o funzionalità polmonare compromessa
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • Precedente chemioterapia per il cancro ai polmoni
  • Precedente radioterapia al torace
  • Precedente intervento chirurgico con intento curativo per il cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zalutumumab 8 mg/kg
Biologico: Zalutumumab
8mg/kg
Droga: Chemioterapia di induzione
Associazione di cisplatino e docetaxel somministrata in due cicli somministrati ogni tre settimane
Radiazione: Radioterapia
64 Gy in 32 frazioni in 6,5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione verificata da tecniche di imaging.
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
La progressione della malattia doveva essere confermata utilizzando i criteri RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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