Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zalutumumab i kombination med kemo-stråling i en bestemt type lungekræft

5. december 2011 opdateret af: Genmab

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der undersøger Zalutumumab, et humant monoklonalt anti-EGF-receptorantistof, i kombination med kemo-stråling i trin IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekræftpatienter

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med zalutumumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling (kemo-stråling) vil føre til et forlænget liv hos patienter med lungekræft sammenlignet med patienter, der behandles med kemo-stråling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt var studiet planlagt som del 1A, del 1B og del 2. Del 1A var en arm med zalatumumab fast dosis 8 mg/kg. Del 1B var planlagt som zalutumumab dosistitrering og del 2 tilføjelse af en komparator. Forsøget blev lukket for tidligt for tilmelding, da patienter kun var blevet indskrevet i del 1A på grund af offentliggjorte resultater, der viste øget toksicitet fra induktionskemoterapi uden nogen overlevelsesgevinst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrig
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Frankrig, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC trin IIIA-IIIB
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 (Zubrod- eller WHO-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser enten i en separat lungelap eller ekstra thorax
  • Patienter med høj risiko for strålingspneumonitis og eller kompromitteret lungefunktion
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Forudgående kemoterapi for lungekræft
  • Forudgående strålebehandling til brystet
  • Tidligere operation med kurativ hensigt for lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zalutumumab 8 mg/kg
Biologisk: Zalutumumab
8 mg/kg
Medicin: Induktionskemoterapi
Kombination af cisplatin og docetaxel administreret som to cyklusser hver tredje uge
Stråling: Strålebehandling
64 Gy i 32 fraktioner over 6,5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse verificeret af billedbehandlingsteknikker.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Sygdomsprogression var planlagt til at blive bekræftet ved hjælp af RECIST-kriterier J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer mindst én uønsket hændelse
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner