Zalutumumabe em Combinação com Quimiorradiação em um Certo Tipo de Câncer de Pulmão
5 de dezembro de 2011 atualizado por: Genmab
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico investigando o zalutumumabe, um anticorpo monoclonal humano anti-receptor EGF, em combinação com quimiorradiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA-IIIB
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com zalutumumabe em combinação com quimioterapia e radioterapia (quimiorradiação) levará a uma vida prolongada em pacientes com câncer de pulmão em comparação com pacientes tratados apenas com quimiorradiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Originalmente, o estudo foi planejado como Parte 1A, Parte 1B e Parte 2. A Parte 1A era um braço com dose fixa de zalatumumabe 8 mg/kg.
A Parte 1B foi planejada como titulação da dose de zalutumumabe e a Parte 2 adicionando um comparador.
O estudo foi encerrado prematuramente para inscrição quando os pacientes haviam sido inscritos apenas na Parte 1A devido aos resultados publicados mostrando toxicidade aumentada da quimioterapia de indução sem qualquer benefício de sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR La Citadelle
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Portland Medical Center
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Cedex
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Reims, Cedex, França, 51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
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Amsterdam, Holanda, 1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and the Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio IIIA-IIIB
- Status de desempenho 0 ou 1 (Zubrod ou Escala da OMS)
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases em um lobo separado do pulmão ou extratorácico
- Pacientes com alto risco de pneumonite por radiação e/ou função pulmonar comprometida
- Expectativa de vida estimada de menos de 3 meses
- Quimioterapia prévia para câncer de pulmão
- Radioterapia prévia no tórax
- Cirurgia prévia com intenção curativa para câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zalutumumabe 8 mg/kg
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8 mg/kg
Combinação de cisplatina e docetaxel administrada em dois ciclos administrados a cada três semanas
64 Gy em 32 frações durante 6,5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Verificada por Técnicas de Imagem.
Prazo: Até a progressão da doença
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A progressão da doença foi planejada para ser confirmada usando os critérios RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
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Até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 3 meses
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Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Zalutumumabe
Outros números de identificação do estudo
- GEN204
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