Zalutumumabi yhdistelmänä kemosäteilyn kanssa tietyntyyppisessä keuhkosyövässä
maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Genmab
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan zalutumumabia, ihmisen monoklonaalista anti-EGF-reseptorivasta-ainetta, yhdessä kemosäteilyn kanssa vaiheen IIIA-IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako zalutumumabihoito yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon (kemosäteily) keuhkosyöpäpotilaiden eliniän pidentämiseen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä kemosäteilyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alun perin tutkimus suunniteltiin osaksi 1A, osaksi 1B ja osaksi 2. Osa 1A oli yksi käsi, jossa tsalatumumabia oli kiinteä annos 8 mg/kg.
Osa 1B suunniteltiin zalutumumabiannoksen titraamiseksi ja osa 2 vertailuaineen lisäämiseksi.
Tutkimus suljettiin ennenaikaisesti osallistumista varten, kun potilaat oli otettu mukaan vain osaan 1A, koska julkaistut tulokset osoittivat lisääntynyttä toksisuutta induktiokemoterapiasta ilman eloonjäämishyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR La Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
Cedex
-
Reims, Cedex, Ranska, 51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC vaihe IIIA-IIIB
- Suorituskykytila 0 tai 1 (Zubrod tai WHO-asteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä joko erillisessä keuhkon lohkossa tai rintakehän ulkopuolella
- Potilaat, joilla on suuri säteilykeuhkotulehduksen riski ja/tai heikentynyt keuhkojen toiminta
- Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
- Aikaisempi kemoterapia keuhkosyövän hoitoon
- Aiempi sädehoito rintaan
- Aiempi leikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa keuhkosyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zalutumumabi 8 mg/kg
|
8 mg/kg
Sisplatiinin ja dosetakselin yhdistelmä annettuna kahdessa syklissä kolmen viikon välein
64 Gy 32 fraktiossa 6,5 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival Verified by Imaging Techniques.
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Sairauden etenemisen oli tarkoitus vahvistaa RECIST-kriteereillä J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
|
Kunnes sairaus etenee
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Zalutumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .