Zalutumumab v kombinaci s chemo-zářením u určitého typu rakoviny plic
5. prosince 2011 aktualizováno: Genmab
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie zkoumající zalutumumab, lidskou monoklonální anti-EGF receptorovou protilátku, v kombinaci s chemoradiací u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA-IIIB
Účelem studie je zjistit, zda léčba zalutumumabem v kombinaci s chemoterapií a radioterapií (chemozáření) povede k prodloužení života u pacientů s rakovinou plic ve srovnání s pacienty léčenými pouze chemoradiací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původně byla studie plánována jako část 1A, část 1B a část 2. Část 1A byla jedna paže s fixní dávkou zalatumumabu 8 mg/kg.
Část 1B byla plánována jako titrace dávky zalutumumabu a část 2 s přidáním komparátoru.
Studie byla předčasně uzavřena pro zařazení, když byli pacienti zařazeni pouze do části 1A kvůli publikovaným výsledkům ukazujícím zvýšenou toxicitu indukční chemoterapie bez jakéhokoli přínosu pro přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Liege, Belgie, 4000
- CHR La Citadelle
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
Cedex
-
Reims, Cedex, Francie, 51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium NSCLC IIIA-IIIB
- Stav výkonu 0 nebo 1 (Zubrod nebo stupnice WHO)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastáz buď v samostatném plicním laloku, nebo extrahrudní
- Pacienti s vysokým rizikem radiační pneumonitidy a/nebo sníženou funkcí plic
- Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce
- Předchozí chemoterapie rakoviny plic
- Předběžná radioterapie hrudníku
- Předchozí operace s léčebným záměrem pro rakovinu plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zalutumumab 8 mg/kg
|
8 mg/kg
Kombinace cisplatiny a docetaxelu podávaná ve dvou cyklech každé tři týdny
64 Gy ve 32 frakcích během 6,5 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese ověřeno zobrazovacími technikami.
Časové okno: Až do progrese onemocnění
|
Bylo plánováno potvrzení progrese onemocnění pomocí kritérií RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
|
Až do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .