Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zalutumumab i kombinasjon med kjemostråling ved en viss type lungekreft

5. desember 2011 oppdatert av: Genmab

En randomisert, åpen, multisenterforsøk som undersøker Zalutumumab, et humant monoklonalt anti-EGF-reseptorantistoff, i kombinasjon med kjemostråling i stadium IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekreftpasienter

Formålet med studien er å undersøke om behandling med zalutumumab i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling (kjemostråling) vil føre til et forlenget liv hos pasienter med lungekreft sammenlignet med pasienter behandlet med cellegiftstråler alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig var studien planlagt som del 1A, del 1B og del 2. Del 1A var en arm med zalatumumab fast dose 8 mg/kg. Del 1B ble planlagt som zalutumumab-dosetitrering og del 2 som legger til en komparator. Forsøket ble avsluttet for tidlig for påmelding når pasienter kun hadde blitt registrert i del 1A på grunn av publiserte resultater som viste økt toksisitet fra induksjonskjemoterapi uten noen overlevelsesfordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrike
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Frankrike, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Storbritannia
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSCLC trinn IIIA-IIIB
  • Ytelsesstatus 0 eller 1 (Zubrod- eller WHO-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser enten i en separat lungelapp, eller ekstra thorax
  • Pasienter med høy risiko for strålingspneumonitt og/eller nedsatt lungefunksjon
  • Estimert forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Tidligere kjemoterapi for lungekreft
  • Før strålebehandling til brystet
  • Tidligere operasjon med kurativ hensikt for lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
Biologisk: Zalutumumab
8 mg/kg
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi
Kombinasjon av cisplatin og docetaksel administrert som to sykluser gitt hver tredje uke
Stråling: Strålebehandling
64 Gy i 32 fraksjoner over 6,5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse verifisert av bildeteknikker.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Sykdomsprogresjon var planlagt bekreftet ved bruk av RECIST-kriterier J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Inntil sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere