Zalutumumab in Kombination mit Chemo-Bestrahlung bei einer bestimmten Art von Lungenkrebs
5. Dezember 2011 aktualisiert von: Genmab
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung von Zalutumumab, einem humanen monoklonalen Anti-EGF-Rezeptor-Antikörper, in Kombination mit Chemo-Bestrahlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung mit Zalutumumab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie (Chemobestrahlung) bei Patienten mit Lungenkrebs im Vergleich zu Patienten, die nur mit Chemobestrahlung behandelt werden, zu einer Verlängerung des Lebens führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ursprünglich war die Studie als Teil 1A, Teil 1B und Teil 2 geplant. Teil 1A war einarmig mit einer festen Zalatumumab-Dosis von 8 mg/kg.
Teil 1B war als Zalutumumab-Dosistitration und Teil 2 als Ergänzung eines Vergleichspräparats geplant.
Die Aufnahme in die Studie wurde vorzeitig abgeschlossen, da Patienten nur in Teil 1A aufgenommen worden waren, da veröffentlichte Ergebnisse eine erhöhte Toxizität durch die Induktionschemotherapie ohne Überlebensvorteil zeigten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Liege, Belgien, 4000
- CHR La Citadelle
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Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
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Cedex
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Reims, Cedex, Frankreich, 51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
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Amsterdam, Niederlande, 1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
- Providence Portland Medical Center
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC-Stadium IIIA-IIIB
- Leistungsstatus 0 oder 1 (Zubrod- oder WHO-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Metastasen entweder in einem separaten Lungenlappen oder außerhalb des Brustraums
- Patienten mit hohem Risiko einer Strahlenpneumonitis und/oder eingeschränkter Lungenfunktion
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Vorherige Chemotherapie bei Lungenkrebs
- Vorherige Strahlentherapie der Brust
- Vorherige Operation mit kurativer Absicht bei Lungenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zalutumumab 8 mg/kg
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8 mg/kg
Kombination aus Cisplatin und Docetaxel, verabreicht in zwei Zyklen alle drei Wochen
64 Gy in 32 Fraktionen über 6,5 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben durch bildgebende Verfahren bestätigt.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Das Fortschreiten der Krankheit sollte anhand der RECIST-Kriterien bestätigt werden (J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16).
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN204
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